近日，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心在福州召開了一次性使用非吸收性閉合夾風險信號專家評價會。會議邀請了省內(nèi)三甲醫(yī)療機構(gòu)臨床專家及江蘇省審評、監(jiān)測專家參加討論。
會上，泉州市中心逐例介紹不良事件發(fā)生情況及現(xiàn)場調(diào)查情況，省審評中心介紹了轄區(qū)內(nèi)閉合夾類產(chǎn)品上市后監(jiān)測情況、文獻檢索情況、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及同類產(chǎn)品說明書。與會專家結(jié)合自身工作經(jīng)驗，分別提出了改進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，修改完善產(chǎn)品技術(shù)要求，修改完善說明書使用方法、禁忌癥、注意事項內(nèi)容，加強對使用者的操作培訓等風險控制措施，并建議監(jiān)管機構(gòu)對涉及產(chǎn)品進行抽樣檢驗等。
此次專家會是省藥品審評中心按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風險管理理念開展的對該產(chǎn)品全方位的分析評價，拓寬了對不良事件風險信號評價的思路，開闊了對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評視野，有助于進一步提高我省審評監(jiān)測工作水平。
