日前，福建海西新藥創(chuàng)制按仿制4類申報(bào)的枸櫞酸莫沙必利片獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸莫沙必利片銷售額為7.04億元，在胃動(dòng)力藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中排位第一。

枸櫞酸莫沙必利屬于高選擇性5-HT4受體激動(dòng)劑，具有受體選擇高、安全性高（不良反應(yīng)低，無(wú)心臟毒性作用）、作用部位廣泛（全胃腸動(dòng)力藥）、適應(yīng)癥廣等特點(diǎn)，臨床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃輕癱、便秘、膠囊鏡等。

圖1：2015-2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸莫沙必利片銷售情況（單位：萬(wàn)元）

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的枸櫞酸莫沙必利包括枸櫞酸莫沙必利片、枸櫞酸莫沙必利分散片、枸櫞酸莫沙必利膠囊及枸櫞酸莫沙必利口服溶液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端枸櫞酸莫沙必利銷售額為12.19億元，同比增長(zhǎng)4.63%，其中枸櫞酸莫沙必利片銷售額為7.04億元。

圖2：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胃動(dòng)力藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局

在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胃動(dòng)力藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中，TOP3產(chǎn)品市場(chǎng)份額均超過(guò)10%。枸櫞酸莫沙必利片以30.76%的市場(chǎng)份額排位第一，多潘立酮片以24.53%的市場(chǎng)份額緊接其后，枸櫞酸莫沙必利分散片以13.14%的市場(chǎng)份額排位第三。

2019年1月10日，福建海西新藥創(chuàng)制按仿制4類申報(bào)的枸櫞酸莫沙必利片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，目前已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。住友制藥(蘇州)的產(chǎn)品也以仿制4類報(bào)產(chǎn)，目前處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。

此外，魯南貝特制藥、成都康弘藥業(yè)已提交枸櫞酸莫沙必利片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前均處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。