為落實省政府領(lǐng)導(dǎo)同志在盤錦鄉(xiāng)村振興調(diào)研時的指示要求，8月10日，省藥監(jiān)局組織相關(guān)處室人員赴盤錦市與盤錦華成制藥有限公司、遼寧豐瑞天成生物技術(shù)有限公司等水飛薊素生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行對接，開展現(xiàn)場辦公，指導(dǎo)幫助盤山縣和大洼區(qū)水飛薊素生產(chǎn)企業(yè)解決在藥品應(yīng)用開發(fā)、升級改造過程中遇到的問題和困難。
針對企業(yè)提出的產(chǎn)品申報、許可辦理、GMP執(zhí)行等方面的問題和訴求，省藥監(jiān)局工作人員詳細(xì)講解了水飛薊素原料藥申請、藥品生產(chǎn)許可申請、藥品GMP符合性檢查的申報程序以及質(zhì)量管理體系文件要求，對企業(yè)資質(zhì)及專業(yè)技術(shù)人員配備、潔凈車間技術(shù)要求、體系文件制定、上市許可轉(zhuǎn)讓等具體問題逐一進(jìn)行了解答，并結(jié)合企業(yè)實際情況，從水飛薊素藥品原料藥及制劑開發(fā)轉(zhuǎn)讓、API出口、提取物應(yīng)用等多個角度提出具體建議，指導(dǎo)幫助企業(yè)推進(jìn)水飛薊素的藥品應(yīng)用開發(fā)，提高水飛薊產(chǎn)品“含金量”，進(jìn)一步豐富拓展產(chǎn)業(yè)鏈條。
下一步，省藥監(jiān)局將聚焦企業(yè)發(fā)展中遇到的問題和訴求，持續(xù)做好跟蹤服務(wù)，為企業(yè)在藥品研發(fā)、許可辦理、體系管理等方面提供政策技術(shù)支持，積極助企紓困解難，助力鄉(xiāng)村振興。
