會上，企業(yè)詳細匯報申報品種的研發(fā)情況（包括研發(fā)策略、藥學研究、藥效毒理試驗、臨床試驗等）。

參會的相關處室單位根據(jù)《中藥注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》等相關法規(guī)和規(guī)范性文件，對該品種臨床批件中要求完成的藥學及臨床內(nèi)容、歷次與CDE溝通交流會情況、臨床試驗整體情況等，與企業(yè)相關負責人進行深入了解、溝通，幫助企業(yè)細致梳理目前品種研究中存在的不足，并給出合理性建議和解決方法，協(xié)助企業(yè)深度解讀臨床批件及CDE溝通交流中的回復意見。

現(xiàn)場對新疆維吾爾藥業(yè)有限責任公司提交的研究資料存在的問題及風險點做出提示，指導企業(yè)建立正確、高效的溝通方式與方法，要求企業(yè)嚴格落實藥品上市學科持有人質(zhì)量主體責任，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

會議要求，局相關處室單位要提高政治站位，結(jié)合主題教育，活用研審聯(lián)動工作機制，審評審批工作重心前移，靠前服務，提前介入，加強注冊全程服務，為企業(yè)解難題、破瓶頸。

據(jù)了解，2023年初，新疆維吾爾藥業(yè)有限責任公司首次進行新藥生產(chǎn)注冊申報，向自治區(qū)藥監(jiān)局提交幫扶指導申請，加快推動其向CDE提交的臨床溝通交流會的召開。（比麗克孜·奧布力喀斯木、劉曉芳）