通過對擬提交的注冊申報資料與臨床試驗原始記錄及文件的核對和實地確證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)，核實擬申報相關(guān)資料的真實性、一致性，同時，關(guān)注受試者保護。

針對臨床試驗的許可與條件、倫理審查、臨床試驗實施過程（包括知情同意書簽署、受試者篩選入組及方案執(zhí)行、試驗過程安全信息的處理與報告、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄及報告、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源）、試驗用藥品的管理、生物樣品的管理、臨床試驗數(shù)據(jù)的采集與管理等進(jìn)行核查。

還檢查了自治區(qū)第二人民醫(yī)院分中心全部篩選入組的研究病歷和門診病歷，對受試者篩選、有效性評價相關(guān)指標(biāo)評分修改依據(jù)不足、信息完整性、臨床試驗管理體系規(guī)范性等方面存在的不規(guī)范問題提出多項整改建議。

活動現(xiàn)場大家觀看學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育整改整治工作推進(jìn)會視頻，座談交流主題教育工作經(jīng)驗做法。自治區(qū)藥品審評查驗中心（疫苗檢查中心）黨委將全面深化黨建互聯(lián)、互幫、互學(xué)、互促，以多元化的方式推進(jìn)黨建工作再上新臺階，積極推動黨建與業(yè)務(wù)工作融合發(fā)展，將黨的二十大精神貫徹落實到藥品監(jiān)管服務(wù)全過程，將政治優(yōu)勢和組織優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為發(fā)展優(yōu)勢，幫助企業(yè)查缺補漏，提高新藥審批通過率，助力全疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（崔鄭龍、王艷春）