| 受理號 |
企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
生產(chǎn)地址 |
核查結(jié)論 |
結(jié)論日期 |
| CQX2201293 |
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
微小型接骨板、螺釘系統(tǒng) |
深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/3 |
| CSX2200524 |
廣州達(dá)安基因股份有限公司 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CSZ2200292 |
廣州達(dá)安基因股份有限公司 |
人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CSZ2200319 |
廣州達(dá)安基因股份有限公司 |
百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CSZ2300039 |
廣州達(dá)安基因股份有限公司 |
人類SLCO1B1基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CQZ2300511 |
廣東凱普科技智造有限公司 |
全自動核酸檢測分析系統(tǒng) |
廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層，潮州市湘橋區(qū)創(chuàng)北路1號凱普綜合樓第七層、第八層 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CSZ2300100 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CQZ2300828 |
深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 |
呼吸機(jī) |
深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CQZ2300835 |
深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 |
呼吸機(jī) |
深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CQX2300590 |
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號路以西開立醫(yī)療大廈 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CQX2300527 |
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
電子下消化道內(nèi)窺鏡 |
深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號路以西開立醫(yī)療大廈 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CQX2300634 |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領(lǐng)亞工業(yè)園2號廠房 |
整改后通過核查 |
2023/7/15 |
| CSZ2300103 |
廣州邁景基因醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
人KRAS/NRAS/BRAF基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
廣州黃埔區(qū)科豐路31號G2棟106房、G9棟202房、G9棟203房 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300989 |
密爾醫(yī)療科技（深圳）有限公司 |
銩光纖激光治療儀 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號C棟401、A棟302 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300927 |
深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司 |
磁共振成像系統(tǒng) |
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)南同大道28號貝斯達(dá)醫(yī)療器械大廈1棟B號廠房 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300717 |
先健科技（深圳）有限公司 |
植入式心臟起搏器 |
深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科技樓1號樓第1層西區(qū) |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300661 |
深圳市華盛昌科技實業(yè)股份有限公司 |
實時熒光定量PCR分析儀 |
深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1002號百旺信工業(yè)園19棟101-501，21棟 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300098 |
廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司 |
人類PML-RARA融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300099 |
廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司 |
人類BCR-ABL1融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300093 |
廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司 |
人類AML1-ETO融合基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300101 |
深圳市愛康試劑有限公司 |
血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 |
深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300125 |
深圳市愛康試劑有限公司 |
人不規(guī)則抗體篩選紅細(xì)胞試劑盒 |
深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300130 |
深圳市愛康試劑有限公司 |
ABO正反定型及RhD血型檢測卡（微柱凝膠法） |
深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300653 |
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
氣管支架 |
深圳市南山區(qū)高新區(qū)北區(qū)朗山路17號綜合樓六樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300524 |
先健科技（深圳）有限公司 |
外周血栓抽吸導(dǎo)管 |
深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQX2300413 |
業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300682 |
深圳脈騰醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 |
導(dǎo)絲 |
深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)粵興二道1號虛擬大學(xué)園重點(diǎn)實驗室平臺大樓401、A407-B402、B415-B420 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300942 |
廣東益德醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管套件 |
中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城健碩街2號商務(wù)樓D物業(yè)6樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300865 |
康勝醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
金屬骨針 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)禾田路2號5號廠房深圳坪山高新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園501 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300544 |
深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 |
肝功能剪切波量化超聲診斷儀 |
深圳市南山區(qū)招商街道水灣社區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈3層 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300044 |
嘉檢（廣州）生物工程技術(shù)有限公司 |
線粒體基因3243A＞G突變檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編3棟4-5層401-501 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300138 |
深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司 |
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）基因甲基化檢測試劑盒（MS-HRM法） |
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鶴州恒豐工業(yè)城B6棟201A |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300129 |
廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
人類白細(xì)胞抗原B27核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會人民西路68號新基國際創(chuàng)意園C座201、A座202 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CSZ2300117 |
廣州普世君安生物科技有限公司 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恒溫擴(kuò)增芯片法) |
廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路6號103、106、402、406 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300502 |
廣州普世君安生物科技有限公司 |
恒溫核酸擴(kuò)增分析儀 |
廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路6號103、106、402、406 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300632 |
深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 |
彩色超聲診斷系統(tǒng) |
深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300959 |
廣東省北明科技有限公司 |
個性化基臺及螺釘 |
惠州市惠城區(qū)馬安鎮(zhèn)新樂三路18號（廠房）1樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300960 |
廣東省北明科技有限公司 |
可切削基臺柱及螺釘 |
惠州市惠城區(qū)馬安鎮(zhèn)新樂三路18號（廠房）1樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300881 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
一次性使用動脈采血器 |
深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300714 |
深圳麥科田生命科學(xué)有限公司 |
一次性使用延長管 |
深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟1樓、6樓、7樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300894 |
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 |
血液透析濃縮液 |
珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鴻三路8號B棟1樓；珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金洲路8號2棟負(fù)一層和五層 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300924 |
深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司 |
個性化復(fù)合基臺及螺釘 |
深圳市龍崗區(qū)坪地街道高橋社區(qū)盛佳道2號東維豐新材料廠區(qū)4#廠房4樓，3#廠房8樓A01 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300863 |
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
血管通路球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓403號房、404號房 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300671 |
廣州易介醫(yī)療科技有限公司 |
支撐導(dǎo)管 |
廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQX2300412 |
廣州易介醫(yī)療科技有限公司 |
神經(jīng)血管導(dǎo)絲 |
廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2300543 |
廣州易介醫(yī)療科技有限公司 |
超選導(dǎo)管 |
廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 |
整改后通過核查 |
2023/7/24 |
| CQZ2301097 |
深圳卡爾文科技有限公司 |
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光明路18號1棟廠房3層301 |
整改后通過核查 |
2023/7/31 |
| CQZ2300833 |
優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）有限公司 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
深圳市寶安區(qū)石巖街道石巖工業(yè)二路1號惠科工業(yè)園8棟1-2樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/31 |
| CQZ2300849 |
優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）有限公司 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
深圳市寶安區(qū)石巖街道石巖工業(yè)二路1號惠科工業(yè)園8棟1-2樓 |
整改后通過核查 |
2023/7/31 |
2023-08-23
huamei1250
