加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，制定方案。結(jié)合《齊齊哈爾市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》及《重點(diǎn)品種動(dòng)態(tài)目錄》，制定了《齊齊哈爾市2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督檢查方案》，通過(guò)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，構(gòu)建差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管模式，科學(xué)優(yōu)化監(jiān)管力量，充分發(fā)掘監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

明確分工，壓實(shí)責(zé)任。市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，縣（市）區(qū)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。切實(shí)做到合理配置監(jiān)管資源，把監(jiān)管的重心放在風(fēng)險(xiǎn)程度高、質(zhì)量管理水平差的企業(yè)。

加強(qiáng)培訓(xùn)，精準(zhǔn)監(jiān)管。按照分級(jí)監(jiān)管工作要求，制定醫(yī)療器械日常監(jiān)管檢查要點(diǎn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，明晰重點(diǎn)，優(yōu)化監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。同時(shí)對(duì)縣（市）區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員就分級(jí)監(jiān)管計(jì)劃的制定、監(jiān)管級(jí)別劃分依據(jù)、分級(jí)工作具體要求、日常監(jiān)管檢查要點(diǎn)、監(jiān)管信用檔案完善等進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，梳理明確工作要求和實(shí)施路徑。

綜合考量，動(dòng)態(tài)調(diào)整。按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，以及醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管計(jì)劃和頻次，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，綜合考量專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)果、企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種、涉及投訴舉報(bào)、行政處罰信息、企業(yè)信用監(jiān)管等情況后，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定有重大風(fēng)險(xiǎn)隱患等情況的經(jīng)營(yíng)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，依法加強(qiáng)監(jiān)管。

明確重點(diǎn)，依法查處。結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全等專(zhuān)項(xiàng)工作部署，以四級(jí)、三級(jí)、新開(kāi)辦、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多，以及對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備、新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)等企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，以質(zhì)量管理制度、非法渠道、未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期器械等違法行為為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，優(yōu)化監(jiān)管力量，加大執(zhí)法監(jiān)督檢查和案件查辦力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，依法立案查處。

下一步，齊齊哈爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將依據(jù)全市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況及時(shí)調(diào)整《重點(diǎn)品種動(dòng)態(tài)目錄》，并結(jié)合企業(yè)違法行為查處、不良行為記錄、投訴舉報(bào)等信用檔案變化情況適時(shí)調(diào)整企業(yè)監(jiān)管分級(jí)，督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識(shí)，不斷夯實(shí)全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)責(zé)任，持續(xù)提升監(jiān)管效能，全力推動(dòng)齊齊哈爾市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升。