為全面加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，落實省藥監(jiān)局第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險防控有關(guān)要求，近日，省器械檢驗院組織開展省內(nèi)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)宣貫和檢測技術(shù)培訓(xùn)，對三類器械國標(biāo)和行標(biāo)進行解讀，對產(chǎn)品質(zhì)量檢測進行“手把手”技術(shù)培訓(xùn)，“面對面”解決企業(yè)技術(shù)難題，有效防控三類醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。
活動開始前，省器械檢驗院通過問卷調(diào)查和電話溝通的形式，了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況、產(chǎn)品質(zhì)檢情況，征集企業(yè)培訓(xùn)需求、技術(shù)難點和痛點。針對需求，確定培訓(xùn)方式和內(nèi)容，為培訓(xùn)工作的針對性、有效性做了充分的準(zhǔn)備。
活動以座談交流和實驗室現(xiàn)場教學(xué)的方式進行。重點對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及所涉及的輸注類器械、骨科類器械、體外診斷類器械等產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行宣貫和培訓(xùn)。會議培訓(xùn)后，二十余名企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)檢人員進入實驗室，技術(shù)人員現(xiàn)場講解演示試樣準(zhǔn)備、測試、結(jié)果判定等各個環(huán)節(jié)的檢驗方法和技能，并對產(chǎn)品檢驗過程中的關(guān)鍵點進行詳細講解，進一步增強企業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)檢人員的質(zhì)量意識和自主檢驗檢測水平，提升企業(yè)對生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控及風(fēng)險管理能力。
