為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑）的備案管理工作，保障傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）（以下簡稱《公告》）有關(guān)要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、完善工作程序

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”官方網(wǎng)站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），選擇甘肅省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上服務(wù)窗口“其他行政權(quán)利”中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”事項(xiàng)，在線填寫備案信息，并按照資料清單的要求，提交PDF格式的電子申請資料和紙質(zhì)申請表。

（二）省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心自簽收備案資料之日起5個工作日內(nèi)完成備案資料整理確認(rèn)工作，對備案資料齊全、符合形式要求的，于簽收備案資料后30日內(nèi)在省藥監(jiān)局官網(wǎng)“公眾服務(wù)-數(shù)據(jù)查詢-備案信息查詢”傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺欄目公開備案號及其他信息。備案資料整理確認(rèn)工作中發(fā)現(xiàn)備案資料缺項(xiàng)或不符合形式要求的，一次告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正時間不計(jì)入辦理時限。政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心完成備案資料整理確認(rèn)工作當(dāng)日，將電子備案資料傳送省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心。

（三）對已備案的傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑，省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心自收到電子備案資料之日起15個工作日內(nèi)組織完成技術(shù)核查，進(jìn)行備案后首次現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗(yàn)，并形成綜合評定結(jié)論提交省藥監(jiān)局。技術(shù)核查重點(diǎn)審查《公告》第七條所列的資料內(nèi)容，現(xiàn)場檢查重點(diǎn)核查備案資料真實(shí)性、與實(shí)際一致性，及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》(局令第18號)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況。被核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省藥監(jiān)局區(qū)域性執(zhí)法檢查局應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，協(xié)助現(xiàn)場檢查和抽樣工作，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照樣品儲運(yùn)條件完成送檢（須附有經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等檢驗(yàn)所需資料）?，F(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)的時間，不計(jì)入技術(shù)核查時限。

（四）省藥監(jiān)局自收到綜合評定結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)按工作程序作出核查結(jié)論，對于核查不通過的，按有關(guān)規(guī)定處理。

（五）已備案的傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑，涉及影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第十條要求進(jìn)行變更備案。變更備案后的核查工作按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，參照上述工作程序開展。

二、加強(qiáng)質(zhì)量管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。接受委托配制的受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。

全省各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對備案品種的事中事后監(jiān)管，納入監(jiān)督檢查計(jì)劃，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對所用藥材來源、飲片炮制、制劑配制、制劑使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對備案資料（變更信息）與實(shí)際配制過程的一致性予以認(rèn)真核實(shí)，保障傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑質(zhì)量安全。省藥監(jiān)局各區(qū)域性執(zhí)法檢查局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于每年1月10日前通過備案信息平臺向省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度總結(jié)報(bào)告，年度報(bào)告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。監(jiān)督檢查工作中發(fā)現(xiàn)存在《公告》十六條、十七條有關(guān)情形的，及時依法依規(guī)作出處理。

三、其他

本通知發(fā)布之日前已備案品種的技術(shù)核查、現(xiàn)場檢查等工作，結(jié)合對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開展的有關(guān)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等一并實(shí)施。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月29日