各市縣市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬事業(yè)單位：
為有序推進(jìn)我區(qū)中藥品種中藥飲片炮制規(guī)范增補(bǔ)工作，規(guī)范增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，按照《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，我局修訂了《寧夏藥品監(jiān)督管理局增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》，已經(jīng)2023年第17次局黨組會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年8月29日
寧夏藥品監(jiān)督管理局增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序
為規(guī)范我區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第16號）》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本工作程序。
一、總則
（一）本工作程序適用于寧夏回族自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范的制定。
（二）增補(bǔ)品種是指國家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，以及原寧夏食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《寧夏中藥飲片炮制規(guī)范》（2017版）之外的品種（包括不同的炮制規(guī)格）。增補(bǔ)品種僅限于具有寧夏地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點(diǎn)的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)；不包括未獲得公認(rèn)安全、尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；對于飲片打粉，除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不作為規(guī)格增補(bǔ)。
除另有規(guī)定外，增補(bǔ)品種所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)幭牡胤剿幉臉?biāo)準(zhǔn)收載的品種。輔料應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)對包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期等進(jìn)行必要的考察。
（三）鼓勵企業(yè)傳承創(chuàng)新，在傳統(tǒng)炮制工藝的基礎(chǔ)上，結(jié)合炮制機(jī)械設(shè)備的更新，開展對傳統(tǒng)炮制工藝參數(shù)的優(yōu)化；加強(qiáng)炮制輔料的研究；積極研制新的炮制機(jī)械設(shè)備，引入先進(jìn)的監(jiān)測技術(shù)、貯藏方法等，加快推進(jìn)傳統(tǒng)炮制工藝實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、自動化、智能化的飲片現(xiàn)代生產(chǎn)模式。
二、工作職責(zé)
（四）寧夏藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)寧夏回族自治區(qū)生產(chǎn)、流通、使用中藥飲片炮制規(guī)范的修訂、發(fā)布及實(shí)施工作，組織我區(qū)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗(yàn)、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，?fù)責(zé)全區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計和技術(shù)審核工作。
（五）自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范的復(fù)核檢驗(yàn)。
三、工作程序
（六）起草申報
增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范的起草單位應(yīng)是我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校、科研院所等。起草單位按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則》），完成增補(bǔ)品種遴選、樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證等工作后，向自治區(qū)藥監(jiān)局提填交《寧夏藥品監(jiān)督管理局增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范申請表》（附件1）及申報資料（附件2）。
（七）現(xiàn)場審查
自治區(qū)藥監(jiān)局收到申報資料之日起20日內(nèi)完成資料形式審查，資料完整的，組織對研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（檢查要點(diǎn)見附件3），并出具現(xiàn)場檢查報告（見附件4）；現(xiàn)場抽取3批樣品，填寫檢驗(yàn)抽樣記錄單（見附件5），出具檢驗(yàn)通知書（見附件6），由起草單位將所抽3批樣品和相關(guān)資料送至自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院。資料不符合規(guī)定或不完整的，自治區(qū)藥監(jiān)局告知并退回起草單位。
（八）復(fù)核檢驗(yàn)
自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院在收到檢驗(yàn)樣品及相關(guān)資料之日起40日內(nèi)按照《飲片炮制規(guī)范質(zhì)控項(xiàng)目的復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)要求》 （《技術(shù)指導(dǎo)原則》附錄3）完成增補(bǔ)品種炮制規(guī)范的復(fù)核檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對炮制規(guī)范草案提出修改意見和建議，與檢驗(yàn)報告一并交至自治區(qū)藥監(jiān)局，同時通知起草單位。
（九）技術(shù)審核
自治區(qū)藥監(jiān)局在收到修改完善的資料之日起40日內(nèi)，召集相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，結(jié)合現(xiàn)場檢查報告，按照《飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點(diǎn)》（《技術(shù)指導(dǎo)原則》附錄4），對飲片炮制規(guī)范草案及研究資料進(jìn)行技術(shù)審核，并出具審核意見。
同品種有2家以上起草單位申請的，在技術(shù)審核時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行統(tǒng)一。
在技術(shù)審核中需要起草單位補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，要求起草單位在規(guī)定時限內(nèi)按要求一次性提交補(bǔ)充資料。未按時提交補(bǔ)充資料的，出具“增補(bǔ)資料不完備，不同意增補(bǔ)”的審核意見。起草單位對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的,可在補(bǔ)充資料中一并說明。
（十）合規(guī)性審查
自治區(qū)藥監(jiān)局依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定、指導(dǎo)原則等，組織對制定的增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范開展合規(guī)性審查，并就有關(guān)事宜與國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司進(jìn)行溝通交流。
（十一）征求意見
自治區(qū)藥監(jiān)局通過局門戶網(wǎng)站，公示已通過技術(shù)審核的增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范草案，公示時間為10個工作日，廣泛征求社會意見。
（十二）頒布及備案
自治區(qū)藥監(jiān)局對通過合規(guī)性審查、公示無異議的增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范，進(jìn)行頒布實(shí)施，并在局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公開，以便公眾查詢。同時，自發(fā)布之前起30日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，備案材料包括發(fā)布公告、文本及起草說明等。
四、發(fā)布實(shí)施
本工作程序自2023年10月1日起實(shí)施，有效期至2028年9月30日?！秾幭乃幤繁O(jiān)督管理局增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》（寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2020〕1號）同時廢止。
附件：
1.寧夏回族自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范申請表.wps
2.寧夏回族自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范申報資料目錄及要求.wps
3.寧夏回族自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范 現(xiàn)場檢查要點(diǎn).wps
4.寧夏回族自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場檢查報告.wps
5.寧夏回族自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范 檢驗(yàn)抽樣記錄單.wps
