為解決我省藥品上市后變更申報過程遇到的“難點”和“堵點”問題，進一步規(guī)范藥品上市后變更管理工作，近日省局召開了全省藥品上市后變更管理工作研討會，會議邀請了宜昌人福、東陽光、馬應龍等8家重點企業(yè)的16名代表參加研討，省局注冊處、審評中心相關(guān)負責同志參加會議。
會上，參會代表提出了各自企業(yè)在藥品上市后變更管理工作中遇到的代表性問題，省局針對問題一一解答，并闡釋了我省藥品上市后變更管理的原則和程序，2023年完成藥品上市后變更備案事項593件，辦件合格率達到100%。會議進一步明確，上市許可持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應建立藥品上市后變更控制體系，結(jié)合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、驗證后確定變更管理類別。
下一步，省局將在廣泛征求意見，不斷優(yōu)化流程的基礎上，盡早出臺《湖北省藥品上市后變更管理實施細則》，堅持“保安全守底線、促發(fā)展追高線”的工作思路，在嚴格控制變更風險的同時，更好地支持醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（信息來源：注冊管理處）
