會議通報了今年我省藥物臨床試驗日常監(jiān)督檢查、飛行檢查以及藥物臨床試驗項目注冊核查中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷，分析了相關風險隱患及我省藥物臨床試驗監(jiān)管形勢；與會醫(yī)療機構負責人深入分析了相關缺陷發(fā)生的原因，排查了風險隱患，并對整改及下一步打算作了表態(tài)發(fā)言。

會議要求，各藥物臨床試驗機構要嚴格履行主體責任，按照《藥品管理法》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《江西省藥物非臨床安全性評價機構與藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求開展臨床試驗；要持續(xù)加強機構管理，保障開展試驗所需的工作場所、設施設備、研究團隊等符合要求；要規(guī)范開展臨床試驗，確保研究的科學性，符合倫理，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性；要嚴查嚴控風險隱患，結合藥品安全鞏固提升行動和醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作要求，采取有效的風險防控措施，及時消除安全隱患，進一步規(guī)范藥物臨床試驗行為，保護受試者權益，推動我省藥物研發(fā)注冊能力提升。（省局藥品注冊處供稿）