會議通報了今年我省藥物臨床試驗日常監(jiān)督檢查、飛行檢查以及藥物臨床試驗項目注冊核查中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷，分析了相關(guān)風(fēng)險隱患及我省藥物臨床試驗監(jiān)管形勢；與會醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人深入分析了相關(guān)缺陷發(fā)生的原因，排查了風(fēng)險隱患，并對整改及下一步打算作了表態(tài)發(fā)言。

會議要求，各藥物臨床試驗機構(gòu)要嚴格履行主體責(zé)任，按照《藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《江西省藥物非臨床安全性評價機構(gòu)與藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求開展臨床試驗；要持續(xù)加強機構(gòu)管理，保障開展試驗所需的工作場所、設(shè)施設(shè)備、研究團隊等符合要求；要規(guī)范開展臨床試驗，確保研究的科學(xué)性，符合倫理，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性；要嚴查嚴控風(fēng)險隱患，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動和醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作要求，采取有效的風(fēng)險防控措施，及時消除安全隱患，進一步規(guī)范藥物臨床試驗行為，保護受試者權(quán)益，推動我省藥物研發(fā)注冊能力提升。（省局藥品注冊處供稿）