近年來，本市體外診斷試劑企業(yè)發(fā)展突飛猛進，截止目前，本市體外診斷試劑企業(yè)共計176家，約占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的五分之一，體外診斷試劑產(chǎn)品在全國占比約十分之一，其中三類體外診斷試劑產(chǎn)品在全國占比約四分之一。為進一步加強體外診斷試劑產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械檢查員的監(jiān)督檢查行為，市藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械檢查員深入北京市醫(yī)療器械檢查員教學(xué)培訓(xùn)基地之一的北京利德曼生化股份有限公司，針對體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建設(shè)，以及常見的生化和發(fā)光產(chǎn)品的反應(yīng)原理和生產(chǎn)工藝進行現(xiàn)場培訓(xùn)。在實驗室，檢查員詳細了解了生化產(chǎn)品和發(fā)光產(chǎn)品的檢測參數(shù)、操作流程和注意事項等，并結(jié)合檢查發(fā)現(xiàn)的問題與企業(yè)人員進行面對面交流。參訓(xùn)的檢查員紛紛表示，此次培訓(xùn)受益匪淺，通過現(xiàn)場教學(xué)，將理論和實踐有機結(jié)合，進一步加深對生化產(chǎn)品和發(fā)光產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量重點控制環(huán)節(jié)的理解和掌握，有助于提升發(fā)現(xiàn)問題的能力。

　　今年以來，我局相繼發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則》《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件，對進一步統(tǒng)一檢查標準和監(jiān)管尺度，提升科學(xué)監(jiān)管效能發(fā)揮積極作用。下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求和監(jiān)管工作實際，充分利用師資優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢等優(yōu)質(zhì)教育資源，豐富培訓(xùn)內(nèi)容和形式，提高實訓(xùn)基地的針對性和實效性，打造一支專業(yè)化職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍。