近年來(lái)，本市體外診斷試劑企業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，截止目前，本市體外診斷試劑企業(yè)共計(jì)176家，約占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的五分之一，體外診斷試劑產(chǎn)品在全國(guó)占比約十分之一，其中三類體外診斷試劑產(chǎn)品在全國(guó)占比約四分之一。為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械檢查員的監(jiān)督檢查行為，市藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械檢查員深入北京市醫(yī)療器械檢查員教學(xué)培訓(xùn)基地之一的北京利德曼生化股份有限公司，針對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建設(shè)，以及常見(jiàn)的生化和發(fā)光產(chǎn)品的反應(yīng)原理和生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。在實(shí)驗(yàn)室，檢查員詳細(xì)了解了生化產(chǎn)品和發(fā)光產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)、操作流程和注意事項(xiàng)等，并結(jié)合檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與企業(yè)人員進(jìn)行面對(duì)面交流。參訓(xùn)的檢查員紛紛表示，此次培訓(xùn)受益匪淺，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，將理論和實(shí)踐有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步加深對(duì)生化產(chǎn)品和發(fā)光產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量重點(diǎn)控制環(huán)節(jié)的理解和掌握，有助于提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。

　　今年以來(lái)，我局相繼發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則》《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件，對(duì)進(jìn)一步統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管尺度，提升科學(xué)監(jiān)管效能發(fā)揮積極作用。下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求和監(jiān)管工作實(shí)際，充分利用師資優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)等優(yōu)質(zhì)教育資源，豐富培訓(xùn)內(nèi)容和形式，提高實(shí)訓(xùn)基地的針對(duì)性和實(shí)效性，打造一支專業(yè)化職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍。