Ⅲ類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

PGT-A試劑盒屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學檢驗所、醫(yī)學檢驗中心等）在開展臨床應(yīng)用項目時，均應(yīng)當使用有注冊證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

2014年2月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請產(chǎn)品注冊，并強調(diào)“未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測序需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入。

首個獲批上市的三代試管PGT-A試劑盒

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示目前國內(nèi)已有PGT-A試劑盒獲批上市。今年 2 月，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的PGT-A三代試管檢測試劑盒得到了國家監(jiān)管層面的認可，獲得上市批準（國械注準：20203400181）。

該試劑盒是國內(nèi)首個獲批的PGT-A檢測產(chǎn)品，填補了我國三代試管應(yīng)用的技術(shù)空白，標志著三代試管PGT -A檢測正式進入有證時代，也彌補了國內(nèi)無合法三代試管產(chǎn)品的窘境。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，PGT-A產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，平均流產(chǎn)率降低至6.9%。