一、“藥品生產(chǎn)許可證變更項(xiàng)的中藥飲片企業(yè)（與GMP合并檢查）增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)或藥品生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)的情形）檢查”；

二、“GMP符合性檢查（依申請(qǐng)檢查）項(xiàng)的藥品B證持有人檢查”；

三“GMP符合性檢查（依申請(qǐng)檢查）項(xiàng)的新建、改擴(kuò)建車間/生產(chǎn)線（原料藥、中藥飲片、中藥前處理、醫(yī)用氧氣）、新增的原料藥品種檢查”；

四、“GMP符合性檢查（監(jiān)督檢查）項(xiàng)的低風(fēng)險(xiǎn)劑型和品種（醫(yī)用氧、中藥飲片、原料藥、外用制劑、風(fēng)險(xiǎn)低的口服制劑）檢查”。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查蘇州、泰州、常州、連云港分中心已承接的二類核查賦權(quán)事項(xiàng)對(duì)應(yīng)調(diào)整（詳見附件）。

特此公告。

附件：調(diào)整后的江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查分中心二類核查事項(xiàng)清單.docx

                                                                                                                                    江蘇省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                        2023年9月28日