一、基本事項(xiàng)
1.服務(wù)對(duì)象：大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)（香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。
2.服務(wù)內(nèi)容：申請(qǐng)人在藥物研發(fā)、技術(shù)審評(píng)和核查過(guò)程中，就相關(guān)問(wèn)題（包括業(yè)務(wù)管理、藥學(xué)審評(píng)、醫(yī)學(xué)審評(píng)及核查相關(guān)內(nèi)容）向分中心提出的面對(duì)面咨詢。
對(duì)于藥物研發(fā)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，建議申請(qǐng)人提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)進(jìn)行溝通。
3.面對(duì)面咨詢時(shí)間及地址
時(shí)間：每周三9:00-11:30，14:00-16:30（節(jié)假日除外）。
地址：深圳市福田區(qū)深港國(guó)際科技園G棟9樓0906咨詢室。
二、具體操作流程
1. 為保證服務(wù)質(zhì)量，分中心面對(duì)面咨詢采取郵件預(yù)約方式，郵箱為：mdmzx@gbacdei.org.cn。每周接收15家企業(yè)的咨詢預(yù)約。如遇法定節(jié)假日，分中心根據(jù)實(shí)際情況靈活調(diào)整。
2. 區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人于周一至周三，將咨詢預(yù)約申請(qǐng)表（建議提供問(wèn)題相關(guān)背景信息，詳見(jiàn)附件）以Word格式，發(fā)送至mdmzx@gbacdei.org.cn，預(yù)約申請(qǐng)下一周的面對(duì)面咨詢。每次預(yù)約不超過(guò)3個(gè)問(wèn)題。
郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“面對(duì)面+申請(qǐng)單位所在地市/特別行政區(qū)+申請(qǐng)單位名稱+產(chǎn)品名稱”命名。
3. 分中心郵箱設(shè)置有自動(dòng)回復(fù)，申請(qǐng)人如在發(fā)送郵件2個(gè)小時(shí)內(nèi)未收到接收回復(fù)，可再次發(fā)送申請(qǐng)。
4. 分中心對(duì)預(yù)約申請(qǐng)進(jìn)行審核，對(duì)于有效預(yù)約，按照申請(qǐng)人提交申請(qǐng)的先后順序，郵件通知申請(qǐng)人咨詢時(shí)間。對(duì)于超出本周期預(yù)約名額的咨詢申請(qǐng)，將自動(dòng)順延至后續(xù)面對(duì)面咨詢時(shí)間。
三、注意事項(xiàng)
1. 申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)并收到自動(dòng)回復(fù)后，請(qǐng)勿重復(fù)預(yù)約（重復(fù)預(yù)約將視為無(wú)效預(yù)約），每個(gè)申請(qǐng)人每周僅限預(yù)約一次。
2. 請(qǐng)申請(qǐng)人在遞交申請(qǐng)后，關(guān)注分中心郵件反饋，并于分中心郵件通知的時(shí)間，持有效身份證件及加蓋公章的申請(qǐng)表前往指定地點(diǎn)進(jìn)行面對(duì)面咨詢。
3.面對(duì)面咨詢答復(fù)內(nèi)容為分中心基于申請(qǐng)人所提供資料給出的技術(shù)建議，不作為審評(píng)依據(jù)。
4.本公告內(nèi)容自2023年10月7日起實(shí)施。
特此公告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心
2023年9月21日
