一、起草過(guò)程

經(jīng)我局黨組研究決定，將《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則”）起草制定工作列入自治區(qū)局重點(diǎn)工作任務(wù)。為確保起草制定工作有序開(kāi)展，2014年4月制定了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥民族藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（初稿）。

《指導(dǎo)原則》（初稿）于2015年11月19日公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，收集、整理、匯總各方意見(jiàn)。2015年12月23日，我局邀請(qǐng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、政府部門(mén)等有關(guān)單位的18位專(zhuān)家召開(kāi)了審評(píng)會(huì)進(jìn)行綜合審評(píng)，對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面梳理，前后進(jìn)行了4次修改。

二、主要內(nèi)容

《關(guān)于發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》分為三個(gè)部分。

（一）第一部分明確了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則。

（二）第二部分明確了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編排順序與一般要求。

（三）第三部分明確了各項(xiàng)目的具體要求。包括制劑名稱(chēng)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏。

三、法律依據(jù)

《關(guān)于發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《新疆維吾爾自治區(qū)實(shí)施〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）細(xì)則》制定。