一、起草過程

經我局黨組研究決定，將《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構中藥民族藥制劑質量標準研究技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”）起草制定工作列入自治區(qū)局重點工作任務。為確保起草制定工作有序開展，2014年4月制定了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構中藥民族藥制劑研究技術指導原則起草工作方案》（以下簡稱“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥民族藥制劑質量標準研究技術指導原則》（初稿）。

《指導原則》（初稿）于2015年11月19日公開向社會征求意見，收集、整理、匯總各方意見。2015年12月23日，我局邀請了醫(yī)療機構、研究機構、生產企業(yè)、政府部門等有關單位的18位專家召開了審評會進行綜合審評，對指導原則進行了全面梳理，前后進行了4次修改。

二、主要內容

《關于發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構中藥民族藥制劑質量標準研究技術指導原則（試行）的通告》分為三個部分。

（一）第一部分明確了質量標準制定的原則。

（二）第二部分明確了質量標準的編排順序與一般要求。

（三）第三部分明確了各項目的具體要求。包括制劑名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏。

三、法律依據(jù)

《關于發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構中藥民族藥制劑質量標準研究技術指導原則（試行）的通告》依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《新疆維吾爾自治區(qū)實施〈醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法〉（試行）細則》制定。