根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)（簡稱《公告》），我局于2018年7月18日印發(fā)了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（簡稱《試行細(xì)則》）。為鼓勵我區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”）備案工作有序開展，確保備案資料更加科學(xué)、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)，對《試行細(xì)則》進(jìn)行了修訂。

二、起草依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，對《試行細(xì)則》進(jìn)行修訂。

三、起草過程

根據(jù)修訂工作需要，我局對全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種開展了摸底調(diào)查，學(xué)習(xí)借鑒北京、上海、廣東、山東、貴州、云南、青海、西藏等30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則及公告中針對已取得批準(zhǔn)文號的制劑轉(zhuǎn)備案管理的相關(guān)規(guī)定和審核流程，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，對《試行細(xì)則》進(jìn)行了修訂完善。分別于2022年1月10日、11月23日書面征求了相關(guān)處室（局、單位）意見，兩次共收集到修改意見建議 20條，已采納16條，未采納4條是因?yàn)樯婕熬W(wǎng)上辦理系統(tǒng)后期維護(hù)以及提出的問題在雖在正文中未體現(xiàn)，但在附件中有明確說明，因此未采納，根據(jù)各部門的意見建議，對《細(xì)則》進(jìn)行了修改完善。2022年10月18日至2022年11月2日，通過局網(wǎng)站向社會公開征求意見，共收到2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的修改意見5 條，經(jīng)研究討論，采納3 條，未采納 2 條，未采納的原因是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的修改意見與《公告》及國家有關(guān)規(guī)定相違背。2022年12月，經(jīng)法制審核和公平競爭審查，黨組會審議通過。

四、修訂的主要內(nèi)容

修訂后的《細(xì)則》內(nèi)容分為總則、備案范圍、備案申請人、備案流程、備案品種管理、監(jiān)督管理、附則，共七章二十七條；備案的傳統(tǒng)中藥制劑范圍中增加了維吾爾醫(yī)較為常用的蜜膏劑和糖膏劑；對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理事項(xiàng)的具體工作職責(zé)進(jìn)行細(xì)化，進(jìn)一步明確我局各相關(guān)職能處室和事業(yè)單位的工作分工，強(qiáng)化了傳統(tǒng)中藥制劑品種備案、監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測的工作銜接（如果在中藥制劑備案審查中遇到專業(yè)技術(shù)難點(diǎn)問題，自治區(qū)藥監(jiān)局注冊管理處負(fù)責(zé)組織相關(guān)技術(shù)審評專家共同商討）；新修訂的《細(xì)則》對制劑立題依據(jù)做出嚴(yán)格要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)；為了更加有效地落實(shí)委托配制制劑的質(zhì)量責(zé)任及控制風(fēng)險(xiǎn)，在新修訂的《細(xì)則》中細(xì)化了委托雙方的責(zé)任；為規(guī)范申請人提交申報(bào)資料，對附件中的備案資料編寫說明、備案變更申報(bào)資料項(xiàng)目及要求、年度報(bào)告申報(bào)資料項(xiàng)目及說明等相關(guān)要求予以進(jìn)一步細(xì)化明確；對注冊轉(zhuǎn)備案管理品種的申報(bào)資料內(nèi)容進(jìn)行了優(yōu)化。最后將《細(xì)則》有效期按照《新疆維吾爾自治區(qū)行政規(guī)范性文件管理》有關(guān)規(guī)定確定為5年。