根據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)（簡稱《公告》），我局于2018年7月18日印發(fā)了《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》（簡稱《試行細則》）。為鼓勵我區(qū)中醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，促進醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”）備案工作有序開展，確保備案資料更加科學、規(guī)范和嚴謹，對《試行細則》進行了修訂。

二、起草依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，結合我區(qū)實際，對《試行細則》進行修訂。

三、起草過程

根據修訂工作需要，我局對全區(qū)醫(yī)療機構制劑品種開展了摸底調查，學習借鑒北京、上海、廣東、山東、貴州、云南、青海、西藏等30個省、自治區(qū)、直轄市傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則及公告中針對已取得批準文號的制劑轉備案管理的相關規(guī)定和審核流程，結合我區(qū)實際，對《試行細則》進行了修訂完善。分別于2022年1月10日、11月23日書面征求了相關處室（局、單位）意見，兩次共收集到修改意見建議 20條，已采納16條，未采納4條是因為涉及網上辦理系統(tǒng)后期維護以及提出的問題在雖在正文中未體現，但在附件中有明確說明，因此未采納，根據各部門的意見建議，對《細則》進行了修改完善。2022年10月18日至2022年11月2日，通過局網站向社會公開征求意見，共收到2家醫(yī)療機構反饋的修改意見5 條，經研究討論，采納3 條，未采納 2 條，未采納的原因是醫(yī)療機構提出的修改意見與《公告》及國家有關規(guī)定相違背。2022年12月，經法制審核和公平競爭審查，黨組會審議通過。

四、修訂的主要內容

修訂后的《細則》內容分為總則、備案范圍、備案申請人、備案流程、備案品種管理、監(jiān)督管理、附則，共七章二十七條；備案的傳統(tǒng)中藥制劑范圍中增加了維吾爾醫(yī)較為常用的蜜膏劑和糖膏劑；對應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理事項的具體工作職責進行細化，進一步明確我局各相關職能處室和事業(yè)單位的工作分工，強化了傳統(tǒng)中藥制劑品種備案、監(jiān)管、檢驗檢測的工作銜接（如果在中藥制劑備案審查中遇到專業(yè)技術難點問題，自治區(qū)藥監(jiān)局注冊管理處負責組織相關技術審評專家共同商討）；新修訂的《細則》對制劑立題依據做出嚴格要求，醫(yī)療機構應嚴格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實性、完整性和規(guī)范性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程的質量管理，保證工藝穩(wěn)定、質量可控，對制劑安全、有效負總責；為了更加有效地落實委托配制制劑的質量責任及控制風險，在新修訂的《細則》中細化了委托雙方的責任；為規(guī)范申請人提交申報資料，對附件中的備案資料編寫說明、備案變更申報資料項目及要求、年度報告申報資料項目及說明等相關要求予以進一步細化明確；對注冊轉備案管理品種的申報資料內容進行了優(yōu)化。最后將《細則》有效期按照《新疆維吾爾自治區(qū)行政規(guī)范性文件管理》有關規(guī)定確定為5年。