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山東省藥監(jiān)局三分局突出“四個重點(diǎn)”強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管

   2023-10-13 山東藥監(jiān)局huamei370
核心提示:為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管,山東省藥監(jiān)局三分局結(jié)合藥品安全鞏固提升行動,突出四個重點(diǎn)檢查,系統(tǒng)排查風(fēng)險隱患,持續(xù)提升轄
 為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管,山東省藥監(jiān)局三分局結(jié)合藥品安全鞏固提升行動,突出“四個重點(diǎn)”檢查,系統(tǒng)排查風(fēng)險隱患,持續(xù)提升轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

一是突出重點(diǎn)檢查目標(biāo)。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗、年度報告等監(jiān)督管理數(shù)據(jù)信息,對轄區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)實行“網(wǎng)格化監(jiān)管”,責(zé)任落實到人,建立風(fēng)險管理清單,提高專項檢查針對性,確保工作實效。

二是突出重點(diǎn)檢查對象。以列入省集采、含毒性生產(chǎn)范圍、近三年被采取過約談以上風(fēng)險控制措施、發(fā)生過兩次以上生產(chǎn)場地改擴(kuò)建等變更、國抽省抽探索性研究發(fā)現(xiàn)問題、抽檢不合格及被投訴舉報的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為主要檢查對象,加大檢查力度。

三是突出重點(diǎn)檢查內(nèi)容。做到“三嚴(yán)查”,嚴(yán)查物料管理、嚴(yán)查生產(chǎn)管理、嚴(yán)查質(zhì)量管理,持續(xù)加強(qiáng)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核、中藥材入廠驗收、飲片炮制生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、專職人員配備、飲片出廠檢驗放行等環(huán)節(jié)檢查,督促企業(yè)加快建設(shè)并完善中藥飲片追溯體系及藥物警戒體系。

四是突出重點(diǎn)檢查品種。以近三年省抽不合格率較高品種、容易摻雜摻假、易染色及探索性檢驗發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題較多的品種為重點(diǎn)進(jìn)行抽樣,同時對生產(chǎn)企業(yè)的原藥材倉庫進(jìn)行重點(diǎn)抽檢。

截至目前,三分局已完成轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查,完成中藥飲片、中藥材監(jiān)督抽樣30批次,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格督促落實整改。

 
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