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山東省藥監(jiān)局三分局堅(jiān)持“四覆蓋”高質(zhì)量完成藥包材監(jiān)督抽樣工作

   2023-10-13 山東藥監(jiān)局huamei350
核心提示:為加強(qiáng)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,省藥監(jiān)局三分局堅(jiān)持四覆蓋,高質(zhì)量完成2023年全部45批藥包材監(jiān)督抽樣工作。一是堅(jiān)持在產(chǎn)藥包材生
 為加強(qiáng)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,省藥監(jiān)局三分局堅(jiān)持“四覆蓋”,高質(zhì)量完成2023年全部45批藥包材監(jiān)督抽樣工作。

一是堅(jiān)持在產(chǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。將監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣緊密結(jié)合,對(duì)轄區(qū)監(jiān)督抽樣范圍內(nèi)的全部在產(chǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣,從生產(chǎn)源頭上保障藥包材質(zhì)量。

二是堅(jiān)持重點(diǎn)藥品上市許可持有人全覆蓋。對(duì)使用藥包材的藥品上市許可持有人開展監(jiān)督抽樣,并對(duì)持有人的藥包材購(gòu)入、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用情況進(jìn)行檢查,督促持有人持續(xù)加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)管理。

三是堅(jiān)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋。將藥包材監(jiān)督抽樣范圍擴(kuò)大到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,確認(rèn)制劑配制使用的藥包材來(lái)源合法并符合藥用要求,保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全。

四是堅(jiān)持重點(diǎn)品種全覆蓋。對(duì)預(yù)灌封注射器、注射劑瓶、輸液瓶、丁基橡膠塞等高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和藥用鋁箔、藥用復(fù)合膜、固體藥用硬片、低密度聚乙烯袋等使用量大面廣的藥包材,加大抽檢力度,對(duì)上年度抽檢不合格的藥包材進(jìn)行重點(diǎn)抽檢,提高監(jiān)督抽檢的針對(duì)性和靶向性。

 
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