一、培訓目的

（一）解讀最新發(fā)布的化學原料藥再注冊管理有關要求，高質量完成境內、外化學原料藥再注冊申請；

（二）進一步學習關聯(lián)審評有關要求，做好登記、變更等工作。

二、培訓對象

（一）各相關企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構/公司（CRO）、醫(yī)學院（校）的管理人員、研發(fā)人員、注冊人員、工藝研究技術人員；

（二）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心、核查中心與藥檢所相關人員。

三、培訓師資與內容

培訓班將邀請政策制定參與者、行業(yè)專家，重點講授以下內容：

（一）《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號）解讀

（二）原料藥再注冊與審評審批

1.境內生產(chǎn)化學原料藥再注冊技術審查情況及常見問題；

2.化學原料藥再注冊審批程序和生產(chǎn)檢查情況；

3.境外生產(chǎn)化學原料藥再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容；

4.化學原料藥藥學研究與評價技術要求；

5.化學原料藥申報資料的準備與注冊申請電子申報有關要求；

6.境外生產(chǎn)化學原料藥進口注冊常見缺陷與案例分析。

（三）化學原料藥受理審查要求及藥品制劑所用原輔包關聯(lián)審評有關要求

（四）原輔包變更管理

1.化學原料藥變更管理技術要求、方法和申報案例分析；

2.藥用輔料變更管理技術要求、方法和申報案例分析；

3.藥包材變更管理技術要求、方法和申報案例分析。

（五）境外生產(chǎn)化學原料藥注冊檢驗工作程序、技術要求規(guī)范與常見問題

1.境外生產(chǎn)化學原料藥注冊檢驗工作程序；

2.境外生產(chǎn)化學原料藥注冊檢驗啟動與基本技術要求；

3.注冊檢驗資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料要求；

4.審評機構和藥品檢驗機構的溝通銜接程序；

5.注冊檢驗受理工作中遇到的常見問題。

（六）境內長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復生產(chǎn)有關要求與注意事項

四、培訓時間及地點

報到時間：2023年11月21日（09:00至19:00）、11月22日（08:00至09:00）

培訓時間：2023年11月22日至23日（23日17:00前結束）

培訓及報到地點：浙江省杭州市中豪國際大酒店

地址：浙江省杭州市上城區(qū)環(huán)站東路424號

電話：0571-86988855 

五、培訓報名

微信報名：掃描下方二維碼，即可進行報名。 

聯(lián)系方式：會  務：李老師 010-63327985  王老師010-63365907

教  學：鄒老師18910812812     王老師15810281085（微信同號）

地  址：北京西站南路16號

郵  編：100073

咨詢監(jiān)督電話：4009001916

六、培訓費用

培訓費2800元/人（含資料費、培訓費，培訓期間兩天的午餐費）。可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。報名及繳費成功后，不予退款。

培訓期間食宿費自理，需要酒店安排住宿的學員需報名時填寫，可由會務組統(tǒng)一安排，會務組優(yōu)先保證已預付學費學員的住宿，住宿費用發(fā)票請自行前往酒店前臺開具。杭州市中豪國際大酒店住宿標準為標間215元/每床位/每天（含早），單間430元/每天（含早）。

開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行

戶  名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

賬  號：0200020309014403952

匯款請注明：原料藥再注冊

七、培訓證書

培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。