一、培訓(xùn)目的

（一）解讀最新發(fā)布的化學(xué)原料藥再注冊管理有關(guān)要求，高質(zhì)量完成境內(nèi)、外化學(xué)原料藥再注冊申請；

（二）進(jìn)一步學(xué)習(xí)關(guān)聯(lián)審評有關(guān)要求，做好登記、變更等工作。

二、培訓(xùn)對象

（一）各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)/公司（CRO）、醫(yī)學(xué)院（校）的管理人員、研發(fā)人員、注冊人員、工藝研究技術(shù)人員；

（二）各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心、核查中心與藥檢所相關(guān)人員。

三、培訓(xùn)師資與內(nèi)容

培訓(xùn)班將邀請政策制定參與者、行業(yè)專家，重點講授以下內(nèi)容：

（一）《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號）解讀

（二）原料藥再注冊與審評審批

1.境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥再注冊技術(shù)審查情況及常見問題；

2.化學(xué)原料藥再注冊審批程序和生產(chǎn)檢查情況；

3.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容；

4.化學(xué)原料藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求；

5.化學(xué)原料藥申報資料的準(zhǔn)備與注冊申請電子申報有關(guān)要求；

6.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥進(jìn)口注冊常見缺陷與案例分析。

（三）化學(xué)原料藥受理審查要求及藥品制劑所用原輔包關(guān)聯(lián)審評有關(guān)要求

（四）原輔包變更管理

1.化學(xué)原料藥變更管理技術(shù)要求、方法和申報案例分析；

2.藥用輔料變更管理技術(shù)要求、方法和申報案例分析；

3.藥包材變更管理技術(shù)要求、方法和申報案例分析。

（五）境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥注冊檢驗工作程序、技術(shù)要求規(guī)范與常見問題

1.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥注冊檢驗工作程序；

2.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥注冊檢驗啟動與基本技術(shù)要求；

3.注冊檢驗資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料要求；

4.審評機(jī)構(gòu)和藥品檢驗機(jī)構(gòu)的溝通銜接程序；

5.注冊檢驗受理工作中遇到的常見問題。

（六）境內(nèi)長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復(fù)生產(chǎn)有關(guān)要求與注意事項

四、培訓(xùn)時間及地點

報到時間：2023年11月21日（09:00至19:00）、11月22日（08:00至09:00）

培訓(xùn)時間：2023年11月22日至23日（23日17:00前結(jié)束）

培訓(xùn)及報到地點：浙江省杭州市中豪國際大酒店

地址：浙江省杭州市上城區(qū)環(huán)站東路424號

電話：0571-86988855 

五、培訓(xùn)報名

微信報名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報名。 

聯(lián)系方式：會  務(wù)：李老師 010-63327985  王老師010-63365907

教  學(xué)：鄒老師18910812812     王老師15810281085（微信同號）

地  址：北京西站南路16號

郵  編：100073

咨詢監(jiān)督電話：4009001916

六、培訓(xùn)費(fèi)用

培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)，培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)）。可提前匯款或在報到時POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。報名及繳費(fèi)成功后，不予退款。

培訓(xùn)期間食宿費(fèi)自理，需要酒店安排住宿的學(xué)員需報名時填寫，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，會務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學(xué)費(fèi)學(xué)員的住宿，住宿費(fèi)用發(fā)票請自行前往酒店前臺開具。杭州市中豪國際大酒店住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間215元/每床位/每天（含早），單間430元/每天（含早）。

開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行

戶  名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

賬  號：0200020309014403952

匯款請注明：原料藥再注冊

七、培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。