一、培訓(xùn)目的

（一）解讀最新發(fā)布的化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理有關(guān)要求，高質(zhì)量完成境內(nèi)、外化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）進(jìn)一步學(xué)習(xí)關(guān)聯(lián)審評(píng)有關(guān)要求，做好登記、變更等工作。

二、培訓(xùn)對(duì)象

（一）各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)/公司（CRO）、醫(yī)學(xué)院（校）的管理人員、研發(fā)人員、注冊(cè)人員、工藝研究技術(shù)人員；

（二）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局、藥品審評(píng)中心、核查中心與藥檢所相關(guān)人員。

三、培訓(xùn)師資與內(nèi)容

培訓(xùn)班將邀請(qǐng)政策制定參與者、行業(yè)專家，重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：

（一）《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2023年第129號(hào)）解讀

（二）原料藥再注冊(cè)與審評(píng)審批

1.境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥再注冊(cè)技術(shù)審查情況及常見(jiàn)問(wèn)題；

2.化學(xué)原料藥再注冊(cè)審批程序和生產(chǎn)檢查情況；

3.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容；

4.化學(xué)原料藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求；

5.化學(xué)原料藥申報(bào)資料的準(zhǔn)備與注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求；

6.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥進(jìn)口注冊(cè)常見(jiàn)缺陷與案例分析。

（三）化學(xué)原料藥受理審查要求及藥品制劑所用原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)有關(guān)要求

（四）原輔包變更管理

1.化學(xué)原料藥變更管理技術(shù)要求、方法和申報(bào)案例分析；

2.藥用輔料變更管理技術(shù)要求、方法和申報(bào)案例分析；

3.藥包材變更管理技術(shù)要求、方法和申報(bào)案例分析。

（五）境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序、技術(shù)要求規(guī)范與常見(jiàn)問(wèn)題

1.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序；

2.境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)與基本技術(shù)要求；

3.注冊(cè)檢驗(yàn)資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求；

4.審評(píng)機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通銜接程序；

5.注冊(cè)檢驗(yàn)受理工作中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題。

（六）境內(nèi)長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復(fù)生產(chǎn)有關(guān)要求與注意事項(xiàng)

四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

報(bào)到時(shí)間：2023年11月21日（09:00至19:00）、11月22日（08:00至09:00）

培訓(xùn)時(shí)間：2023年11月22日至23日（23日17:00前結(jié)束）

培訓(xùn)及報(bào)到地點(diǎn)：浙江省杭州市中豪國(guó)際大酒店

地址：浙江省杭州市上城區(qū)環(huán)站東路424號(hào)

電話：0571-86988855 

五、培訓(xùn)報(bào)名

微信報(bào)名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報(bào)名。 

聯(lián)系方式：會(huì)  務(wù)：李老師 010-63327985  王老師010-63365907

教  學(xué)：鄒老師18910812812     王老師15810281085（微信同號(hào)）

地  址：北京西站南路16號(hào)

郵  編：100073

咨詢監(jiān)督電話：4009001916

六、培訓(xùn)費(fèi)用

培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)，培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)）。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。報(bào)名及繳費(fèi)成功后，不予退款。

培訓(xùn)期間食宿費(fèi)自理，需要酒店安排住宿的學(xué)員需報(bào)名時(shí)填寫(xiě)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，會(huì)務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學(xué)費(fèi)學(xué)員的住宿，住宿費(fèi)用發(fā)票請(qǐng)自行前往酒店前臺(tái)開(kāi)具。杭州市中豪國(guó)際大酒店住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間215元/每床位/每天（含早），單間430元/每天（含早）。

開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行

戶  名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

賬  號(hào)：0200020309014403952

匯款請(qǐng)注明：原料藥再注冊(cè)

七、培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。