調(diào)研組一行在南昌立健藥業(yè)有限公司、江西制藥有限責(zé)任公司、江中藥業(yè)股份有限公司、江西濟(jì)民可信艾施特制藥有限公司等地進(jìn)行實地調(diào)研，并在省局和江西制藥有限公司分別召開兩場座談會，詳細(xì)了解我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品審評審批制度改革、仿制藥一致性評價及中藥傳承創(chuàng)新情況等，對品種研發(fā)創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升提出了指導(dǎo)性意見。

會見中，吳維對CDE長期以來對江西藥監(jiān)工作尤其是藥品注冊審評工作給予的關(guān)心和支持表示由衷感謝。吳維指出，深化藥品審評審批制度改革，是提升藥品審評審批和監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效可及的重要舉措。江西省局將認(rèn)真按照國家局部署要求，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程、完善藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在守好藥品安全底線的基礎(chǔ)上推動我省藥品創(chuàng)新發(fā)展，并希望在之后的監(jiān)管工作中繼續(xù)得到CDE的大力支持。

在與藥品生產(chǎn)企業(yè)召開的座談交流會上，有關(guān)企業(yè)匯報了發(fā)展歷程，現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、研發(fā)隊伍知識結(jié)構(gòu)及在研產(chǎn)品分布等，提出了在藥物研發(fā)注冊、仿制藥一致性評價、藥品上市后變更管理等方面遇到的問題，調(diào)研組專家對共性問題進(jìn)行了交流解答和指導(dǎo)。在與省局各處室、直屬各單位召開的交流座談會上，劉斌介紹了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及省局在深化審評審批制度改革、加強藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管、開展藥品注冊核查檢驗、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新等方面開展的工作。李江寧肯定了我局在貫徹落實藥品審評審批制度改革、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及加強臨床試驗監(jiān)管方面所做的大量工作和探索創(chuàng)新，介紹了國家藥審中心在鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、完善藥品研究指導(dǎo)原則體系、優(yōu)化藥品審評審批流程等方面推出的舉措，并表示下一步將按照國務(wù)院關(guān)于新時代支持革命老區(qū)振興發(fā)展的要求，進(jìn)一步加強對我局和我省企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)交流。與會人員還就仿制藥及藥品上市后重大變更相關(guān)核查、檢驗的管理及審評程序的優(yōu)化進(jìn)行了充分討論，提出積極的意見建議。

國家藥監(jiān)局在我省掛職干部、省局藥品注冊處主要負(fù)責(zé)同志參加調(diào)研。省局中藥監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)處、人事處、藥檢院、器械中心、認(rèn)證審評中心、檢查員中心主要負(fù)責(zé)人，有關(guān)企業(yè)代表參加座談會。（省局藥品注冊處供稿）