《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確要求藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案。自2022年4月起，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案2022年度工作計劃、開展藥品安全信用檔案試點工作的通知、藥品安全信用檔案建設(shè)技術(shù)方案和數(shù)據(jù)集、建設(shè)指南等，持續(xù)推進(jìn)全國藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)。作為藥品安全信用檔案建設(shè)試點省市之一，市藥監(jiān)局前期已按相關(guān)要求，擬制下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)試點工作方案的通知》（渝藥監(jiān)〔2023〕3號），在工作安排中，明確“制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法》”相關(guān)任務(wù)。

　　2023年8月，重慶市社會信用體系建設(shè)聯(lián)席會議辦公室下發(fā)《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進(jìn)信用分級分類監(jiān)管工作方案的通知》（渝信用辦發(fā)〔2023〕7號），要求“推廣行業(yè)（領(lǐng)域）信用評價。對標(biāo)全市行政監(jiān)督檢查事項，推動食品藥品、工程建設(shè)、節(jié)能、招標(biāo)投標(biāo)、安全生產(chǎn)、城市管理、水土保持、醫(yī)療衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)境、價格、統(tǒng)計、財政性資金使用、金融、市場監(jiān)管、稅收管理、進(jìn)出口、勞動保障、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、消防安全、電力市場等重點行業(yè)（領(lǐng)域），按照國家有關(guān)要求，結(jié)合公共信用綜合評價結(jié)果，疊加行業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)，完善指標(biāo)權(quán)重和評價方法，構(gòu)建行業(yè)（領(lǐng)域）信用監(jiān)管評價指標(biāo)和模型，實現(xiàn)監(jiān)管事項和監(jiān)管對象全覆蓋”，對建立信用評價指標(biāo)和分級分類監(jiān)管體系提出更加具體的要求。

　　為落實以上法律法規(guī)和文件等相關(guān)要求，推進(jìn)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)，構(gòu)建藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標(biāo)和模型，市藥監(jiān)局制發(fā)《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》。

　　二、文件制定過程

　　市藥監(jiān)局在數(shù)字重慶建設(shè)的過程中，充分參考借鑒浙江數(shù)字建設(shè)優(yōu)秀經(jīng)驗，結(jié)合重慶實際，一稿草擬了《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》初稿。初稿征求了市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、各檢查局以及市藥品上市許可持有人的意見，并在學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育開展期間，實地調(diào)研藥品上市許可持有人，現(xiàn)場研討收集意見等，二稿形成《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》征求意見稿，而后采取公開掛網(wǎng)方式再次征求公眾意見。共收集有效意見46條，經(jīng)研討審議，采納或部分采納24條，不予采納22條，形成《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》送審稿，經(jīng)市藥監(jiān)局2023年第13次局長辦公會審議通過后正式印發(fā)。

　　三、文件主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬┛傮w結(jié)構(gòu)

　　《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》分為總則、藥品安全信用信息采集、藥品安全信用評價、藥品安全信用修復(fù)、藥品安全信用評價結(jié)果公開與應(yīng)用、監(jiān)管信息-風(fēng)險處置全鏈條閉環(huán)管理，附則共7個章節(jié)31條，以及《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標(biāo)和評分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1個附件。

　?。ǘ┲攸c考慮或設(shè)置

　　1、信用管理流程：信息采集→賦分加減→等級評價→監(jiān)管調(diào)整→信用修復(fù)。

　　2、信息相關(guān)設(shè)置：一是設(shè)置三個指標(biāo)級別，歸集相應(yīng)三級指標(biāo)為二級指標(biāo)，歸集相應(yīng)二級指標(biāo)為一級指標(biāo)；二是僅對三級指標(biāo)賦相應(yīng)減（加）分并采集，對一級指標(biāo)賦減（加）分上限分；三是除2個減分指標(biāo)和2個加分指標(biāo)，需手動錄入并審核通過外，其余藥品安全信用信息均在藥品安全信用檔案中自動采集。

　　3、評價等級設(shè)置：對照《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進(jìn)信用分級分類監(jiān)管工作方案的通知》（渝信用辦發(fā)〔2023〕7號）要求，將藥品安全信用等級分為A（優(yōu)）、B（良）、C（中）、D（差）四個等級，其中安全信用總分≥800的，為A級，安全信用總分≥700且＜800的，為B級，安全信用總分≥600且＜700的，為C級，安全信用總分＜600的，為D級。另單獨(dú)規(guī)定4種嚴(yán)重情形，直接評價為D級。對A、B、C、D共4個等級的藥品上市許可持有人采取差異化的監(jiān)管或服務(wù)措施。

　　4、指標(biāo)賦分設(shè)置：保持線上線下判定一致，遵循以下基本原則或情形。我市藥品上市許可持有人藥品安全信用等級基本保持在A等；出現(xiàn)單次檢查不符合要求或單次抽檢不合格被立案查處，并違法違規(guī)情節(jié)較重的，至少降為B等；在相近的多次檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的，或短期多次抽檢不合格的，即使未被立案查處，或立案查處并違法情節(jié)較輕的，至少降為B等。

　　除單獨(dú)規(guī)定的情形外，減分效期為1年，加分效期為2年，到期自然恢復(fù)；同時鼓勵藥品上市許可持有人在半年內(nèi)主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，符合相應(yīng)條件可按規(guī)定程序提前實施信用修復(fù)。

　?。ㄈ┫鄬θ藱?quán)利和義務(wù)

　　經(jīng)比對，《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》僅涉及我市藥品上市許可持有人，其在本辦法中依法享有的信用權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的信用義務(wù)，仍在信用中國建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)和文件規(guī)定體系中，屬于應(yīng)當(dāng)享有和履行的，無超范圍內(nèi)容。

　　四、其他需要說明的問題

　　無。

　　五、聯(lián)系人及聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人姓名：蔡箭，職務(wù)：藥品生產(chǎn)處一級主任科員，聯(lián)系電話：023-60353693，18716232179。