《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確要求藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案。自2022年4月起，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案2022年度工作計(jì)劃、開展藥品安全信用檔案試點(diǎn)工作的通知、藥品安全信用檔案建設(shè)技術(shù)方案和數(shù)據(jù)集、建設(shè)指南等，持續(xù)推進(jìn)全國(guó)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)。作為藥品安全信用檔案建設(shè)試點(diǎn)省市之一，市藥監(jiān)局前期已按相關(guān)要求，擬制下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)試點(diǎn)工作方案的通知》（渝藥監(jiān)〔2023〕3號(hào)），在工作安排中，明確“制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法》”相關(guān)任務(wù)。

　　2023年8月，重慶市社會(huì)信用體系建設(shè)聯(lián)席會(huì)議辦公室下發(fā)《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進(jìn)信用分級(jí)分類監(jiān)管工作方案的通知》（渝信用辦發(fā)〔2023〕7號(hào)），要求“推廣行業(yè)（領(lǐng)域）信用評(píng)價(jià)。對(duì)標(biāo)全市行政監(jiān)督檢查事項(xiàng)，推動(dòng)食品藥品、工程建設(shè)、節(jié)能、招標(biāo)投標(biāo)、安全生產(chǎn)、城市管理、水土保持、醫(yī)療衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)境、價(jià)格、統(tǒng)計(jì)、財(cái)政性資金使用、金融、市場(chǎng)監(jiān)管、稅收管理、進(jìn)出口、勞動(dòng)保障、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、消防安全、電力市場(chǎng)等重點(diǎn)行業(yè)（領(lǐng)域），按照國(guó)家有關(guān)要求，結(jié)合公共信用綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，疊加行業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)，完善指標(biāo)權(quán)重和評(píng)價(jià)方法，構(gòu)建行業(yè)（領(lǐng)域）信用監(jiān)管評(píng)價(jià)指標(biāo)和模型，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管事項(xiàng)和監(jiān)管對(duì)象全覆蓋”，對(duì)建立信用評(píng)價(jià)指標(biāo)和分級(jí)分類監(jiān)管體系提出更加具體的要求。

　　為落實(shí)以上法律法規(guī)和文件等相關(guān)要求，推進(jìn)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)，構(gòu)建藥品上市許可持有人藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)和模型，市藥監(jiān)局制發(fā)《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》。

　　二、文件制定過程

　　市藥監(jiān)局在數(shù)字重慶建設(shè)的過程中，充分參考借鑒浙江數(shù)字建設(shè)優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合重慶實(shí)際，一稿草擬了《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》初稿。初稿征求了市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、各檢查局以及市藥品上市許可持有人的意見，并在學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育開展期間，實(shí)地調(diào)研藥品上市許可持有人，現(xiàn)場(chǎng)研討收集意見等，二稿形成《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》征求意見稿，而后采取公開掛網(wǎng)方式再次征求公眾意見。共收集有效意見46條，經(jīng)研討審議，采納或部分采納24條，不予采納22條，形成《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》送審稿，經(jīng)市藥監(jiān)局2023年第13次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過后正式印發(fā)。

　　三、文件主要內(nèi)容

　　（一）總體結(jié)構(gòu)

　　《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》分為總則、藥品安全信用信息采集、藥品安全信用評(píng)價(jià)、藥品安全信用修復(fù)、藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果公開與應(yīng)用、監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理，附則共7個(gè)章節(jié)31條，以及《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1個(gè)附件。

　?。ǘ┲攸c(diǎn)考慮或設(shè)置

　　1、信用管理流程：信息采集→賦分加減→等級(jí)評(píng)價(jià)→監(jiān)管調(diào)整→信用修復(fù)。

　　2、信息相關(guān)設(shè)置：一是設(shè)置三個(gè)指標(biāo)級(jí)別，歸集相應(yīng)三級(jí)指標(biāo)為二級(jí)指標(biāo)，歸集相應(yīng)二級(jí)指標(biāo)為一級(jí)指標(biāo)；二是僅對(duì)三級(jí)指標(biāo)賦相應(yīng)減（加）分并采集，對(duì)一級(jí)指標(biāo)賦減（加）分上限分；三是除2個(gè)減分指標(biāo)和2個(gè)加分指標(biāo)，需手動(dòng)錄入并審核通過外，其余藥品安全信用信息均在藥品安全信用檔案中自動(dòng)采集。

　　3、評(píng)價(jià)等級(jí)設(shè)置：對(duì)照《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進(jìn)信用分級(jí)分類監(jiān)管工作方案的通知》（渝信用辦發(fā)〔2023〕7號(hào)）要求，將藥品安全信用等級(jí)分為A（優(yōu)）、B（良）、C（中）、D（差）四個(gè)等級(jí)，其中安全信用總分≥800的，為A級(jí)，安全信用總分≥700且＜800的，為B級(jí)，安全信用總分≥600且＜700的，為C級(jí)，安全信用總分＜600的，為D級(jí)。另單獨(dú)規(guī)定4種嚴(yán)重情形，直接評(píng)價(jià)為D級(jí)。對(duì)A、B、C、D共4個(gè)等級(jí)的藥品上市許可持有人采取差異化的監(jiān)管或服務(wù)措施。

　　4、指標(biāo)賦分設(shè)置：保持線上線下判定一致，遵循以下基本原則或情形。我市藥品上市許可持有人藥品安全信用等級(jí)基本保持在A等；出現(xiàn)單次檢查不符合要求或單次抽檢不合格被立案查處，并違法違規(guī)情節(jié)較重的，至少降為B等；在相近的多次檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的，或短期多次抽檢不合格的，即使未被立案查處，或立案查處并違法情節(jié)較輕的，至少降為B等。

　　除單獨(dú)規(guī)定的情形外，減分效期為1年，加分效期為2年，到期自然恢復(fù)；同時(shí)鼓勵(lì)藥品上市許可持有人在半年內(nèi)主動(dòng)改正違法失信行為，消除社會(huì)不良影響，符合相應(yīng)條件可按規(guī)定程序提前實(shí)施信用修復(fù)。

　?。ㄈ┫鄬?duì)人權(quán)利和義務(wù)

　　經(jīng)比對(duì)，《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》僅涉及我市藥品上市許可持有人，其在本辦法中依法享有的信用權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的信用義務(wù)，仍在信用中國(guó)建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)和文件規(guī)定體系中，屬于應(yīng)當(dāng)享有和履行的，無超范圍內(nèi)容。

　　四、其他需要說明的問題

　　無。

　　五、聯(lián)系人及聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人姓名：蔡箭，職務(wù)：藥品生產(chǎn)處一級(jí)主任科員，聯(lián)系電話：023-60353693，18716232179。