根據(jù)協(xié)議，輝瑞/BioNTech共同開發(fā)的mRNA新冠候選疫苗BNT162在獲得美國FDA授權(quán)或批準(zhǔn)后，美國政府將在收到首批1億劑疫苗，并向其支付19.5億美元，之后，美國政府還可以再購買多達(dá)5億劑。這也就意味著美國政府將擁有最初生產(chǎn)的1億劑疫苗。

據(jù)悉，此次交易也是美國政府“Operation Warp Speed”計(jì)劃的一部分。該計(jì)劃的目標(biāo)是在保證疫苗安全有效的前提下，在2021年初交付3億劑。

輝瑞/BioNTech旗下四種候選疫苗中，有兩種已獲得美國FDA的快速通道認(rèn)證，分別為BNT162b1和BNT162b2，目前都在美國和德國進(jìn)行I/II期臨床試驗(yàn)。BNT162b1和BNT162b2都是經(jīng)核苷修飾的mRNA，通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送，其中BNT162b1編碼新冠病毒刺突蛋白的受體結(jié)合域（RBD）抗原，而BNT162b2編碼新冠病毒全長刺突蛋白抗原。

幾天前，兩家公司剛剛發(fā)布了BNT1621b1德國I/II期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，目前正在同行評(píng)審中。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，48名志愿者間隔21天，接受了兩次不同劑量BNT162b1的接種，另有12名志愿者接受了一次疫苗接種。結(jié)果顯示，第二次接種后，疫苗產(chǎn)生劑量依賴性高水平的新冠病毒中和抗體。且這些中和抗體能夠?qū)Χ喾N新冠病毒變體產(chǎn)生中和作用，包括最近在世界范圍廣泛流行的D614G毒株。

此外，此次試驗(yàn)還證明，BNT162b1能夠同時(shí)誘導(dǎo)針對(duì)新冠病毒RBD的高水平CD4+和CD8+ T細(xì)胞應(yīng)答。而且T細(xì)胞應(yīng)答無明確的劑量水平依賴性，表明T細(xì)胞的刺激和穩(wěn)健擴(kuò)增可能在低mRNA劑量水平下實(shí)現(xiàn)。

總體而言，這些數(shù)據(jù)表明BNT162b1具有良好的安全性和耐受性。

輝瑞/BioNTech表示，有望在本月晚些時(shí)候開始進(jìn)行2b/3期安全性和有效性試驗(yàn)。如果試驗(yàn)取得成功，兩家公司最早將在今年10月尋求緊急使用授權(quán)或其他形式的監(jiān)管批準(zhǔn)。他們預(yù)計(jì)，到2020年底將生產(chǎn)1億劑，到2021年底可以供應(yīng)超過13億劑。