9日外媒爆出，EMA網(wǎng)絡(luò)被攻擊，輝瑞和BioNTech公司COVID-19疫苗的相關(guān)文件被黑客訪問了。總部位于德國的BioNTech表示，已從EMA獲悉網(wǎng)絡(luò)攻擊的消息，黑客獲得了一些與疫苗BNT162b2有關(guān)的文件。這些文件保存在歐洲藥品管理局維護(hù)的服務(wù)器上。EMA已在對疫苗進(jìn)行緊急審批，預(yù)計將在本月晚些時候做出裁決。

BioNTech在一份聲明中表示：“其系統(tǒng)和輝瑞運營的系統(tǒng)均未因黑客攻擊而遭到破壞。但目前不知道是否有任何與試驗參與者有關(guān)的信息被獲取。目前，我們正在等待有關(guān)EMA調(diào)查的進(jìn)一步信息，并將根據(jù)歐盟法律作出適當(dāng)回應(yīng)。EMA已向我們保證，網(wǎng)絡(luò)攻擊不會影響其審查時間表。而且隨著全球健康危機的持續(xù)，疫苗開發(fā)和監(jiān)管流程的所有方面將變得越發(fā)清晰。”

目前，尚不清楚其他COVID-19候選疫苗的文件是否在這次襲擊中受到影響，例如Moderna開發(fā)的mRNA疫苗。此外，尚不清楚攻擊發(fā)生的時間、是否有多起針對數(shù)據(jù)的攻擊以及哪些組織可能對此負(fù)責(zé)。EMA對此表示，正在與執(zhí)法部門合作對網(wǎng)絡(luò)攻擊進(jìn)行調(diào)查。

據(jù)外媒報道，網(wǎng)絡(luò)攻擊正成為制藥行業(yè)一個日益嚴(yán)重的問題，特別是針對開發(fā)COVID-19疫苗和治療方法的公司。就在上周，阿斯利康公司遭到黑客攻擊，試圖獲取其COVID-19研究成果。一個被稱為Kimsuky的朝鮮黑客組織被認(rèn)為是這次攻擊的幕后黑手。除了對COVID-19的研究外，該黑客組織還試圖竊取國家安全數(shù)據(jù)。此外，生命科學(xué)巨頭強生和疫苗開發(fā)公司Novavax，以及三家韓國制藥公司Genexine、Shin Poong Pharmaceutical、Celltrion Healthcare也被鎖定為黑客攻擊的目標(biāo)。

輝瑞和BioNTech一方面為疫苗信息被竊取擔(dān)心；另一方面，該疫苗雖然已取得英國市場，但普遍接種后的過敏案例開始報出。據(jù)美聯(lián)社報道，英國監(jiān)管機構(gòu)9日表示，他們已經(jīng)收到輝瑞和BioNTech公司的兩份報告，是與COVID-19疫苗可能相關(guān)的過敏反應(yīng)。發(fā)生過敏反應(yīng)者的接種者來自英國冠狀病毒疫苗接種計劃。

英國醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)人June Raine在向議會一個委員會作證時透露了這一消息。她說，研究人員仍在調(diào)查這兩例過敏反應(yīng)的報告，而該疫苗的臨床試驗最初并沒有發(fā)現(xiàn)這一反應(yīng)會成為一個潛在的問題。目前監(jiān)管者呼吁，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的人不要接種該疫苗。

就在這一消息之前，8日公布的一項數(shù)據(jù)顯示，在輝瑞開展的4.4萬名志愿者參與的試驗中，沒有一名參與者“發(fā)生與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的歷史和/或?qū)ρ芯扛深A(yù)措施的任何成分產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)”。

輝瑞和BioNTech在11月初宣布3期研究數(shù)據(jù)顯示，其疫苗在預(yù)防先前未感染過COVID-19的參與者中的有效率超過90%。當(dāng)時，這項試驗招募了43000多名受試者，其中42%來自不同的年齡、性別和種族背景。當(dāng)時，沒有嚴(yán)重的安全隱患報告。此外，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會也沒有報告任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重安全問題。在第一次或第二次接種后，僅有頻率大于或等于2%的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，為疲勞（3.8%）和頭痛（2%）。對來自最終分析的非盲反應(yīng)性數(shù)據(jù)的回顧表明，受試者對疫苗具有良好的耐受性，大多數(shù)引起的不良反應(yīng)在接種過程后不久就會自行消失。

根據(jù)目前的預(yù)測，輝瑞和BioNTech能夠在今年年底前在全球生產(chǎn)多達(dá)5000萬劑疫苗。預(yù)計到2021年底，這一數(shù)字將增至13億劑。到時，過敏反應(yīng)的發(fā)生可能會不止于此，如大量的接種者使用才是進(jìn)一步驗證該疫苗療效和安全性的現(xiàn)實世界