9日外媒爆出，EMA網(wǎng)絡(luò)被攻擊，輝瑞和BioNTech公司COVID-19疫苗的相關(guān)文件被黑客訪問了?？偛课挥诘聡?guó)的BioNTech表示，已從EMA獲悉網(wǎng)絡(luò)攻擊的消息，黑客獲得了一些與疫苗BNT162b2有關(guān)的文件。這些文件保存在歐洲藥品管理局維護(hù)的服務(wù)器上。EMA已在對(duì)疫苗進(jìn)行緊急審批，預(yù)計(jì)將在本月晚些時(shí)候做出裁決。
BioNTech在一份聲明中表示：“其系統(tǒng)和輝瑞運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)均未因黑客攻擊而遭到破壞。但目前不知道是否有任何與試驗(yàn)參與者有關(guān)的信息被獲取。目前，我們正在等待有關(guān)EMA調(diào)查的進(jìn)一步信息，并將根據(jù)歐盟法律作出適當(dāng)回應(yīng)。EMA已向我們保證，網(wǎng)絡(luò)攻擊不會(huì)影響其審查時(shí)間表。而且隨著全球健康危機(jī)的持續(xù)，疫苗開發(fā)和監(jiān)管流程的所有方面將變得越發(fā)清晰。”
目前，尚不清楚其他COVID-19候選疫苗的文件是否在這次襲擊中受到影響，例如Moderna開發(fā)的mRNA疫苗。此外，尚不清楚攻擊發(fā)生的時(shí)間、是否有多起針對(duì)數(shù)據(jù)的攻擊以及哪些組織可能對(duì)此負(fù)責(zé)。EMA對(duì)此表示，正在與執(zhí)法部門合作對(duì)網(wǎng)絡(luò)攻擊進(jìn)行調(diào)查。
據(jù)外媒報(bào)道，網(wǎng)絡(luò)攻擊正成為制藥行業(yè)一個(gè)日益嚴(yán)重的問題，特別是針對(duì)開發(fā)COVID-19疫苗和治療方法的公司。就在上周，阿斯利康公司遭到黑客攻擊，試圖獲取其COVID-19研究成果。一個(gè)被稱為Kimsuky的朝鮮黑客組織被認(rèn)為是這次攻擊的幕后黑手。除了對(duì)COVID-19的研究外，該黑客組織還試圖竊取國(guó)家安全數(shù)據(jù)。此外，生命科學(xué)巨頭強(qiáng)生和疫苗開發(fā)公司Novavax，以及三家韓國(guó)制藥公司Genexine、Shin Poong Pharmaceutical、Celltrion Healthcare也被鎖定為黑客攻擊的目標(biāo)。
輝瑞和BioNTech一方面為疫苗信息被竊取擔(dān)心；另一方面，該疫苗雖然已取得英國(guó)市場(chǎng)，但普遍接種后的過敏案例開始報(bào)出。據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)9日表示，他們已經(jīng)收到輝瑞和BioNTech公司的兩份報(bào)告，是與COVID-19疫苗可能相關(guān)的過敏反應(yīng)。發(fā)生過敏反應(yīng)者的接種者來自英國(guó)冠狀病毒疫苗接種計(jì)劃。
英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人June Raine在向議會(huì)一個(gè)委員會(huì)作證時(shí)透露了這一消息。她說，研究人員仍在調(diào)查這兩例過敏反應(yīng)的報(bào)告，而該疫苗的臨床試驗(yàn)最初并沒有發(fā)現(xiàn)這一反應(yīng)會(huì)成為一個(gè)潛在的問題。目前監(jiān)管者呼吁，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的人不要接種該疫苗。
就在這一消息之前，8日公布的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，在輝瑞開展的4.4萬(wàn)名志愿者參與的試驗(yàn)中，沒有一名參與者“發(fā)生與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的歷史和/或?qū)ρ芯扛深A(yù)措施的任何成分產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)”。
輝瑞和BioNTech在11月初宣布3期研究數(shù)據(jù)顯示，其疫苗在預(yù)防先前未感染過COVID-19的參與者中的有效率超過90%。當(dāng)時(shí)，這項(xiàng)試驗(yàn)招募了43000多名受試者，其中42%來自不同的年齡、性別和種族背景。當(dāng)時(shí)，沒有嚴(yán)重的安全隱患報(bào)告。此外，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)也沒有報(bào)告任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重安全問題。在第一次或第二次接種后，僅有頻率大于或等于2%的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，為疲勞（3.8%）和頭痛（2%）。對(duì)來自最終分析的非盲反應(yīng)性數(shù)據(jù)的回顧表明，受試者對(duì)疫苗具有良好的耐受性，大多數(shù)引起的不良反應(yīng)在接種過程后不久就會(huì)自行消失。
根據(jù)目前的預(yù)測(cè)，輝瑞和BioNTech能夠在今年年底前在全球生產(chǎn)多達(dá)5000萬(wàn)劑疫苗。預(yù)計(jì)到2021年底，這一數(shù)字將增至13億劑。到時(shí)，過敏反應(yīng)的發(fā)生可能會(huì)不止于此，如大量的接種者使用才是進(jìn)一步驗(yàn)證該疫苗療效和安全性的現(xiàn)實(shí)世界
