規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權(quán)，建立健全行政裁量權(quán)基準制度是推進依法治國，建設社會主義法治政府的一項重要工作任務。規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理，對保障法律、法規(guī)、規(guī)章有效實施，規(guī)范行政執(zhí)法行為，維護社會公平正義具有重要意義。2022年，我局根據(jù)新修訂的《行政處罰法》以及市場監(jiān)管總局《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》要求，修訂了藥品監(jiān)管領域行政處罰裁量適用規(guī)則，并聯(lián)合市市場監(jiān)管局制定發(fā)布了裁量基準。近一年來實施的過程中，我們通過案卷評查、案件指導以及座談交流中發(fā)現(xiàn)還存在裁量因素過于寬泛、裁量幅度不合理、裁量基準使用較復雜等問題。2022年7月，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的意見》，就規(guī)范裁量權(quán)基準制定和管理作出明確規(guī)定，并明確提出2023年底前裁量權(quán)基準制度普遍建立的工作目標。重慶市司法局也作出在2023年7月1日前出臺基準的規(guī)定。今年3月14日，我局與四川省藥監(jiān)局在廣安召開推進成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設第三次聯(lián)席會議，商議決定共同制定《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡稱《裁量規(guī)則》）以及裁量基準，并納入川渝合作項目。

　　二、制定依據(jù)

　　根據(jù)《行政處罰法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號）《重慶市規(guī)范行政處罰裁量辦法》（市政府第355號令）和原國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)和文件要求，參考兄弟省市已經(jīng)出臺的規(guī)則，并緊密結(jié)合川渝兩地“兩品一械”監(jiān)管行政執(zhí)法實踐，與四川省藥品監(jiān)督管理局共同制定《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》以及裁量基準。

　　三、主體內(nèi)容

　　（一）《裁量規(guī)則》的主要內(nèi)容

　　《裁量規(guī)則》共五章二十七條，分別為總則、實體規(guī)則、程序規(guī)則、監(jiān)督規(guī)則和附則。

　　一是總則部分。明確了《裁量規(guī)則》制定的依據(jù)，“行政處罰裁量權(quán)”的定義，《裁量規(guī)則》的適用范圍和行使行政處罰裁量權(quán)應遵循的的基本原則。

　　二是實體規(guī)則部分。主要從違法行為的實體方面規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，包括處罰等級劃分、裁量幅度計算標準等，規(guī)定了從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰應考慮的裁量情節(jié)，以及綜合裁量規(guī)則、法條競合等內(nèi)容，明確了輕微違法行為“首違不罰”。

　　三是程序規(guī)則部分。從藥監(jiān)部門的執(zhí)法程序方面規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，規(guī)定了“逾期不改”或“拒不改正”情形處罰的前置條件、案件文書制作要求、當事人相關權(quán)利的保障等內(nèi)容。

　　四是監(jiān)督規(guī)則部分。規(guī)定了加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設、建立監(jiān)督機制、開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、加強執(zhí)法指導以及濫用裁量權(quán)問責等內(nèi)容。

　　五是附則部分。規(guī)定了本規(guī)則不能直接作為法律依據(jù)、“造成嚴重后果”的相關解釋、相關詞語的解釋、具體案件突破基準規(guī)定限度的相關要求以及本規(guī)則解釋主體和施行時間和有效期等內(nèi)容。

　?。ǘ┖诵呐e措

　　一是嚴格遵照處罰法，確保合法性。《裁量規(guī)則》根據(jù)《行政處罰法》新修訂的內(nèi)容進行了補充和修訂，如增加了“首違不罰”等規(guī)定，進一步補充、修訂綜合裁量因素和減輕、從輕、從重、不予處罰的裁量情形的規(guī)定。

　　二是盡量細化規(guī)則，增強操作性?？紤]到川渝兩地各區(qū)縣之間、城市與農(nóng)村之間經(jīng)濟發(fā)展狀況不一，《裁量規(guī)則》對裁量因素做了進一步補充，如增加了“可以從輕或減輕處罰”的裁量因素，要求在綜合裁量的時候，應結(jié)合當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平，合理裁量，并對減輕處罰取消了下限設置。

　?。ㄈ┻m用范圍

　　重慶市藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局及兩地各級藥品監(jiān)管部門在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使藥品領域行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規(guī)則。

　?。ㄋ模┳⒁馐马?/p>

　　各級藥品監(jiān)管部門應當全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關的所有證據(jù)，不得只收集對當事人有利或不利的證據(jù)。

　　四、政策中涉及的關鍵詞解釋

　　行政處罰裁量：是指各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

　　嚴重危害后果：是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節(jié)”“其他特別嚴重情節(jié)”等情形。

　　五、新舊政策差異對比

　　一是調(diào)整應當不予處罰的裁量因素。在應當不予處罰的裁量因素中，因第一項“主動中止違法行為，未造成危害后果的”與第二項“違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果的”有重復并且容易造成誤解，對第一項進行了刪除。

　　二是調(diào)整應當從輕或減輕處罰的裁量因素。刪除了“主動中止違法行為，危害后果輕微的”、“主動報告并如實陳述違法行為的”、“涉案財物或違法所得較少”等內(nèi)容，與《行政處罰法》第三十條、第三十二條的規(guī)定保持一致。

　　三是增加了可以從輕或減輕處罰處罰的裁量因素。在可以從輕或減輕處罰的裁量因素中，增加了“初次違法的”、“涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的”、“涉案產(chǎn)品風險性低、社會危害性較小的”、“生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下或違法所得5000元以下，零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額3000元以下或違法所得500元以下的”、“當事人生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為基本符合質(zhì)量管理規(guī)范的”、“積極采取改正、召回或者賠付、消除影響等措施的”等內(nèi)容。

　　四是減少了應當從重處罰的裁量因素。刪除了“曾因同一性質(zhì)的故意違法行為受到刑事處罰，或者在一年內(nèi)曾因同種故意違法行為被查出，仍繼續(xù)或再次實施”等九項內(nèi)容，僅保留《行政處罰法》第四十九條和《藥品管理法》第一百三十七條明確規(guī)定的內(nèi)容。