此次專項整治堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，加強跨部門信息共享，深入開展藥品監(jiān)管信息化平臺等已建立信息系統(tǒng)的使用，充分利用國家局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所提供的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息，進(jìn)一步發(fā)掘智慧監(jiān)管效能，達(dá)到以點帶面，抓住一個、清理一鏈、整改一片的效果。圍繞《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，落實企業(yè)主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械注冊人、備案人建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，合法合規(guī)開展醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)及網(wǎng)絡(luò)銷售,對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測。

    截至目前，集中整治了一批違法違規(guī)行為，立案24件，其中就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未注冊不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、未按要求提交上市后定期風(fēng)險評價報告等違法行為立案17件，就未取證開展互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)等違法行為立案7件。提高企業(yè)風(fēng)險隱患思維和管理能力，營造綜合治理、社會共治的良好氛圍。

    下一步，第一監(jiān)管辦將繼續(xù)探索符合轄區(qū)實際、工作收效明顯的先進(jìn)經(jīng)驗和做法，提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力、不良事件監(jiān)測能力和應(yīng)急能力，以醫(yī)療器械監(jiān)管實際作為持續(xù)筑牢人民群眾用械安全防線。