第二監(jiān)管辦對(duì)轄區(qū)內(nèi)持有人及委托生產(chǎn)品種數(shù)量進(jìn)行全面梳理，分析研判委托生產(chǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)程度，選取注射劑委托生產(chǎn)持有人作為檢查主體，并選派藥品檢查員到黑龍江省哈爾濱市對(duì)持有人委托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

針對(duì)委托品種為高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌制劑的特點(diǎn)，檢查員制定檢查方案、細(xì)化檢查分工、明確檢查重點(diǎn)。重點(diǎn)檢查了供應(yīng)商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等職責(zé)履行情況。特別對(duì)關(guān)鍵崗位人員履職情況，檢查員督促持有人落實(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，質(zhì)量協(xié)議落到實(shí)處。

檢查過(guò)程中，檢查員還就持有人藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)方面問(wèn)題與企業(yè)進(jìn)行了深入交流，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)，幫助解決實(shí)際困難。同時(shí)，檢查員要求企業(yè)跨地域委托生產(chǎn)前，及時(shí)通報(bào)屬地藥品監(jiān)管部門(mén)，確保實(shí)現(xiàn)藥品委托生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)管。

    通過(guò)此次檢查，進(jìn)一步提高了委托雙方的質(zhì)量安全意識(shí)，消除了風(fēng)險(xiǎn)隱患。下一步，第二監(jiān)管辦繼續(xù)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)原則，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)上市許可持有人監(jiān)管，確保上市藥品質(zhì)量安全有效。