為切實加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，10月26日，市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處在第二分局組織召開醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管風險會商會，就委托生產(chǎn)監(jiān)管工作相關(guān)的風險點、防控措施及工作建議進行充分會商和交流。器械注冊處、稽查處、審批處、器械審查中心、不良反應監(jiān)測中心、各分局共22人參加會商。
在會商中，第二分局就《醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機制的探索與實踐》課題研究中，通過SFIC模型對委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管的工作模式和工作重點研究分析情況進行專題交流。器械生產(chǎn)處通報了2023年全市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查總體情況，分析了全市專項檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的主要問題和委托生產(chǎn)監(jiān)管存在的風險。
各參會單位結(jié)合自身工作職責和2023年委托生產(chǎn)專項檢查情況，分別從專項檢查中的工作組織、監(jiān)管協(xié)同、問題整改，委托生產(chǎn)注冊體系考核，不良事件監(jiān)測，產(chǎn)品注冊及備案管理，委托生產(chǎn)抽檢、召回、案件查辦等方面發(fā)現(xiàn)的問題、存在的風險以及相關(guān)監(jiān)管工作建議進行了充分的交流。
會議最后，市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處處長翟曉慧強調(diào)，各單位要結(jié)合工作職責，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，進一步督促落實企業(yè)主體責任，持續(xù)加強監(jiān)管協(xié)同，及時梳理分析監(jiān)管風險，并以此次風險會商為契機，就交流和分析的風險，舉一反三，靶向治理，進一步提升北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作水平。
