一、《細則》制定的背景
隨著我國電子商務的迅猛發(fā)展，“網(wǎng)購”已經(jīng)成為我國居民日常消費的主要方式之一，通過網(wǎng)絡購買藥品也由于其方便、快捷受到公眾青睞。近年來，《國務院關于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》《國務院辦公廳關于深入實施“互聯(lián)網(wǎng)+流通”行動計劃的意見》《關于服務六穩(wěn)六保進一步做好放管服改革有關工作的意見》等文件相繼出臺，醫(yī)藥電子商務平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網(wǎng)絡銷售井噴式增長，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢。
為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售服務，加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，根據(jù)國家市場總局頒布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等有關要求，結合首都網(wǎng)絡經(jīng)濟發(fā)展實際，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》。
二、《細則》的主要內容是什么
《北京市藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》共包括5章38條，主要涉及以下內容：
?。ㄒ唬├迩迓氊?，社會共治。明確了市局、分局、各區(qū)市場局的監(jiān)管責任劃分。
（二）強化責任、落實義務。強化企業(yè)主體責任，要求企業(yè)建立質量管理制度、嚴格資質與信息審核，強化第三方平臺與銷售者的職責。
（三）優(yōu)化服務，促進發(fā)展。明確了報告與備案的途徑、需要提供的材料，以及具體要求。
（四）風險管控、標本兼治。以風險為靶向，強化質量管控，以問題為導向，落實經(jīng)營質量管理，明確信息展示、處方審核、藥品追溯、質量控制等具體要求。
（五）確保質量，高效配送。明確了藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的配送標準，確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯，進而有效保障藥品配送過程中質量安全。
三、制定《細則》的原則
?。ㄒ唬┚€上線下一體化監(jiān)管，構建網(wǎng)絡交易監(jiān)管新格局
藥品網(wǎng)絡銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機制，推動藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。
?。ǘ┖喕k事流程，深化“放管服”改革
為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務，《細則》以建設統(tǒng)一開放、競爭有序的醫(yī)藥電商市場體系為原則，明確規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務平臺進行報告，即可開展藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務。
（三）推動監(jiān)管職能轉變，強化事中事后監(jiān)管
為更好的順應監(jiān)管部門職能轉變趨勢，強化監(jiān)管職能和市場秩序控制能力，在前期對北京市多家醫(yī)藥電商企業(yè)充分調研的基礎上，《細則》中明確規(guī)定了藥品網(wǎng)絡銷售及交易第三方平臺的監(jiān)管要求，制定了相應的現(xiàn)場檢查細則，促使上下層級、不同轄區(qū)實際執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》標準一致、配套和銜接。
?。ㄋ模┘訌娂夹g支撐，助力數(shù)字時代監(jiān)管現(xiàn)代化
《細則》提出建立統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，鼓勵藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進行實時對接，實時推送藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)信息、產品信息、銷售信息等數(shù)據(jù)。通過充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術手段，提升對藥品安全風險的監(jiān)測、預警及協(xié)同處置能力，實現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)，著力提升數(shù)字技術在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應對中的運用。
四、《細則》對藥品監(jiān)管部門職責的劃分
北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定、指導和組織實施全市藥品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理的有關政策，負責實施藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部集中報告、第三方平臺備案以及監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負責在北京市藥品監(jiān)督管理局職責范圍內，監(jiān)督管理轄區(qū)內第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售連鎖企業(yè)總部通過網(wǎng)絡銷售藥品的活動，具體負責實施或配合實施網(wǎng)絡監(jiān)測處置及監(jiān)督檢查工作。
各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責組織開展轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)的報告及監(jiān)管工作，實施藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測處置工作，根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責，組織指導轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
五、《細則》對于經(jīng)營質量管理的要求
《細則》中著重強化了藥品質量管理的理念，引導企業(yè)要樹立質量安全意識，要求企業(yè)通過建立行之有效的各項質量管理制度，提升自身質量風險防控能力，確保網(wǎng)售藥品質量安全。其中，對于藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)，《細則》規(guī)定要在線下實體的質量管理職責中，增加線上質量管理要求和內容，通過自建網(wǎng)站的，銷售系統(tǒng)還應當能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求；對于藥品網(wǎng)絡交易服務第三方平臺，《細則》中列舉了藥品網(wǎng)絡質量安全管理機構的十四條基本職責，并規(guī)定管理機構可以設置包括質量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監(jiān)督、交易雙方資質審核、售前售中售后服務、藥品網(wǎng)絡交易數(shù)據(jù)管理等職責，保障藥品的質量安全。
六、《細則》對質量安全風險的補充防控措施
藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求的、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形，藥品監(jiān)督管理部門依職責可以責令暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務
