遵循政策規(guī)定 梳理監(jiān)管細則

提升監(jiān)管能力，保障委托生產產品質量安全可靠，首先要劃定安全界限。為此，第一檢查分局以政策規(guī)定為遵循，逐項梳理監(jiān)管細則，通過對一系列辦法、規(guī)定、通知進行集中學習研討，分析研判出委托生產過程中可能出現(xiàn)的風險點、隱患源和管理難點及監(jiān)管重點，匯總形成檢查要點和風險清單。

摸清底數(shù)實情 分類監(jiān)管整改

第一檢查分局轄區(qū)內現(xiàn)有藥品、醫(yī)療器械、化妝品及醫(yī)療機構制劑4種類型的13家委托生產企業(yè)單位（含跨省企業(yè)1家），針對每個委托生產類型的特點，制定具體檢查方案，采取“一企一策”分類分批全覆蓋檢查。通過對轄區(qū)內3家藥品上市許可持有人、1家醫(yī)療機構制劑室、1家醫(yī)療器械注冊人及8家化妝品備案人委托生產的全覆蓋延伸檢查工作，發(fā)現(xiàn)風險隱患52條均已整改到位。與此同時，引導企業(yè)學法守法和自查自律，壓緊壓實企業(yè)主體責任落實。

摸索治理途徑 規(guī)范行業(yè)行為

既要暢通行業(yè)發(fā)展需求，又要保證產品質量安全，第一檢查分局對規(guī)范“兩品一械”領域安全采取抓好“三到位一跟進”。即抓雙方主體責任落實到位，保證出廠產品質量安全。抓雙方質量管理和風險評估落實到位，從委托協(xié)議簽訂到委托生產流程，從產品檢驗到產品放行再到入庫養(yǎng)護存儲，從事前委托協(xié)商到事中委托生產再到事后產品上市，全流程做風險評估。抓三方日常管控落實到位，確保不留隱患不出紕漏。抓產品質量使用環(huán)節(jié)安全的跟蹤監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)有質量安全問題的產品能及時處置。

通過此次專項檢查，第一檢查分局摸索出新方法，積累了新經驗，為規(guī)范提升“兩品一械”領域委托生產行為，暢通企業(yè)需求和保證藥品質量安全打下堅實基礎。