為進一步推動落實持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，10月27日，國家藥監(jiān)局制定出臺《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》。根據(jù)國家藥監(jiān)局部署，按照省藥監(jiān)局具體要求，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心依據(jù)2023年度持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，對轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)開展約談。
會議通報了2023年檢查過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題，并結(jié)合《公告》內(nèi)容，對進一步加強持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作提出明確要求。會上，相關(guān)持有人對標(biāo)《公告》內(nèi)容，一一進行了表態(tài)發(fā)言。
會議強調(diào)
一要提高思想認(rèn)識
要深刻認(rèn)識加強持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的重要性和必要性，結(jié)合行業(yè)特點和企業(yè)實際，堅決做到思想上再重視、行動上再發(fā)力，確保持有人主體責(zé)任落細(xì)落實；
二要把握委托生產(chǎn)監(jiān)管重點
持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真落實質(zhì)量協(xié)議，突出抓好機構(gòu)人員、檢驗管理、放行管理、變更管理、共線生產(chǎn)等方面工作，加快形成更加科學(xué)、規(guī)范、高效的質(zhì)量管理體系，防范風(fēng)險隱患，守牢安全底線；
三要加強對委托雙方的監(jiān)督管理
蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心要對持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況持續(xù)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)充分履行主體責(zé)任。同時，要持續(xù)加強對持有人的指導(dǎo)、培訓(xùn)，幫助持有人進一步了解政策制度、委托雙方責(zé)任等行業(yè)信息，強化持有人法規(guī)意識和責(zé)任意識，推動監(jiān)管橫向到邊、縱向到底，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。
