11月3日下午，省局組織藥品監(jiān)管系統(tǒng)及藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）收看由國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、中國健康傳媒集團主辦的《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》）線上宣貫會。省局分管領導、相關處室全體人員、各直屬單位副處以上領導干部及相關藥品監(jiān)管科室人員共60余人在省局會場集中收看，全省藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、生產(chǎn)負責人、質量受權人、藥物警戒負責人及其他管理人員共1500余人在各單位集中收看。 

    在宣貫會上，藥品監(jiān)管司主要負責人詳細闡述了持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管思路及工作要求，分析了當前持有人委托生產(chǎn)存在的風險，提出了針對性監(jiān)管舉措。他指出，持有人制度是新修訂《中華人民共和國藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。圍繞落實持有人的質量主體責任和屬地藥監(jiān)部門的監(jiān)管責任，國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》等一系列文件，釋放出強化持有人監(jiān)管的強烈信號。

    藥品監(jiān)管司監(jiān)管二處負責人介紹了政策背景及問題分析，解讀了《公告》的重點內容及監(jiān)管任務。《公告》要求嚴格B類許可證的核發(fā)，強化委托生產(chǎn)、重點品種的質量管理，強化人員資質要求和委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確適用范圍、特殊品種要求，提出政策鼓勵方向。建議持有人對照《公告》要求，修訂更新自身管理制度和工作程序，研究具體落實措施；強化自身管理，落實主體責任，持續(xù)改進合規(guī)。監(jiān)管部門要嚴格審批把關，進行全過程、全生命周期的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢；加強跨省協(xié)作、信息共享；堅決依法嚴肅查處違法違規(guī)行為，形成淘汰退出機制。

    下一步，省局將采取多種方式繼續(xù)組織開展《公告》學習宣貫活動，并結合我省實際開展委托生產(chǎn)專項檢查，督促藥品上市許可持有人全面落實藥品安全主體責任，確保委托雙方質量管理體系有效對接，全面防控藥品質量安全風險，守牢藥品安全底線，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。（省局藥品生產(chǎn)處供稿）