近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”通過國家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。
該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)（含兩個(gè)SPECT探測(cè)器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。
該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評(píng)估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
