在開班儀式上，文毅介紹了新的藥品注冊管理辦法實(shí)施以來，我省共獲批上市一類創(chuàng)新藥8個(gè)，生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā)，正式通過仿制藥一致性評價(jià)企業(yè)29家，涉及149個(gè)品種。文毅表示，希望大家通過此次培訓(xùn)，提高認(rèn)識，進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)對研發(fā)注冊工作的重視程度，增強(qiáng)科學(xué)規(guī)范意識。要學(xué)以致用，通過系統(tǒng)培訓(xùn)和案例分析有效解答企業(yè)研發(fā)過程中的難點(diǎn)堵點(diǎn)痛點(diǎn)問題，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，高效開展注冊管理和上市后監(jiān)管等工作。同時(shí)，要同頻共振，引導(dǎo)湖北企業(yè)與國家藥監(jiān)局最新出臺的鼓勵創(chuàng)新藥物和高端仿制藥研發(fā)政策、省政府支持大健康產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展的行動規(guī)劃以及省局出臺的上市后變更管理相關(guān)要求保持一致，促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

培訓(xùn)會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司化藥處處長徐曉強(qiáng)和食品藥品審核查驗(yàn)中心四處副處長葉笑先后圍繞《深化藥品審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展》《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)和判定原則》進(jìn)行專題授課。人福集團(tuán)、健民藥業(yè)集團(tuán)作為省內(nèi)化藥和中藥企業(yè)代表，就新藥中藥研發(fā)、藥品上市變更和注冊申報(bào)注意事項(xiàng)和業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。其間，與會人員圍繞藥品注冊審批、上市變更過程中的難點(diǎn)問題進(jìn)行了現(xiàn)場提問和答疑。

此次培訓(xùn)班進(jìn)一步宣貫了國家藥品審評審批制度改革最新政策，解讀了《湖北省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》，在幫助企業(yè)和系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員進(jìn)一步掌握政策要求、提高藥品研發(fā)與申報(bào)質(zhì)量、加強(qiáng)全省藥品上市許可持有人對藥品上市后變更管理能力等方面打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，取得了良好實(shí)效。

（信息來源：注冊處）