在開(kāi)班儀式上,文毅介紹了新的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái),我省共獲批上市一類創(chuàng)新藥8個(gè),生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā),正式通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)企業(yè)29家,涉及149個(gè)品種。文毅表示,希望大家通過(guò)此次培訓(xùn),提高認(rèn)識(shí),進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)對(duì)研發(fā)注冊(cè)工作的重視程度,增強(qiáng)科學(xué)規(guī)范意識(shí)。要學(xué)以致用,通過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)和案例分析有效解答企業(yè)研發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)堵點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題,持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究,高效開(kāi)展注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管等工作。同時(shí),要同頻共振,引導(dǎo)湖北企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局最新出臺(tái)的鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和高端仿制藥研發(fā)政策、省政府支持大健康產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展的行動(dòng)規(guī)劃以及省局出臺(tái)的上市后變更管理相關(guān)要求保持一致,促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
培訓(xùn)會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司化藥處處長(zhǎng)徐曉強(qiáng)和食品藥品審核查驗(yàn)中心四處副處長(zhǎng)葉笑先后圍繞《深化藥品審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展》《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則》進(jìn)行專題授課。人福集團(tuán)、健民藥業(yè)集團(tuán)作為省內(nèi)化藥和中藥企業(yè)代表,就新藥中藥研發(fā)、藥品上市變更和注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)和業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。其間,與會(huì)人員圍繞藥品注冊(cè)審批、上市變更過(guò)程中的難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和答疑。
此次培訓(xùn)班進(jìn)一步宣貫了國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革最新政策,解讀了《湖北省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》,在幫助企業(yè)和系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員進(jìn)一步掌握政策要求、提高藥品研發(fā)與申報(bào)質(zhì)量、加強(qiáng)全省藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后變更管理能力等方面打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),取得了良好實(shí)效。
(信息來(lái)源:注冊(cè)處)