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貴州省藥品監(jiān)督管理局公布藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

   2023-11-13 貴州藥監(jiān)局huamei2980
核心提示:今年以來(lái),貴州省藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥監(jiān)局部署要求,圍繞防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力,在全省范圍內(nèi)部署開(kāi)展藥品安全鞏固
 今年以來(lái),貴州省藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥監(jiān)局部署要求,圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”,在全省范圍內(nèi)部署開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng),依法查處了一批違法違規(guī)案件,切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥安全。現(xiàn)向社會(huì)公布11例典型案例。

一、陳某某、龔某某無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品案

2023年1月17日,安順市市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展日常監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)陳某某、龔某某銷(xiāo)售的“李氏特效牙痛藥”,外包裝上標(biāo)有“功能主治、服用方法、注意事項(xiàng)、禁忌、不良反應(yīng)”等信息,產(chǎn)品檢出化學(xué)藥成分,涉案金額60余萬(wàn)元。當(dāng)事人未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品,涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但檢出化學(xué)藥成分,其行為涉嫌觸犯《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定,涉嫌構(gòu)成犯罪,2023年3月,安順市市場(chǎng)監(jiān)管局將該案移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k。

二、朱某某銷(xiāo)售假藥案

2023年4月,畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到七星關(guān)區(qū)人民檢察院《不起訴決定書(shū)》和《檢察意見(jiàn)書(shū)》,朱某某銷(xiāo)售假藥行為犯罪情節(jié)輕微,對(duì)其作出不起訴決定,建議對(duì)其予以行政處罰。經(jīng)查,朱某于2019年至2021年間,從六盤(pán)水劉某某處購(gòu)買(mǎi)“卓霸養(yǎng)腎丸”“卓霸養(yǎng)身丸”“大腎歸來(lái)”等產(chǎn)品,通過(guò)抖音、微信號(hào)、快手等平臺(tái)宣傳并銷(xiāo)售,相關(guān)產(chǎn)品檢出化學(xué)藥成分,涉案金額5184元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定,2023年6月,畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十六條之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出罰沒(méi)款6.37萬(wàn)元的行政處罰決定。

三、德江縣民族中醫(yī)院未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑案

2023年6月,銅仁市市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查中,發(fā)現(xiàn)德江縣民族中醫(yī)院治未病科柜臺(tái)存放有兩種小型罐裝產(chǎn)品,分別標(biāo)示“德江縣民族中醫(yī)院治未病科 紫草膏”“德江縣民族中醫(yī)院治未病科 薄荷膏”,上述產(chǎn)品外包裝未標(biāo)識(shí)主要成分、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容;在當(dāng)事人微信公眾號(hào)中發(fā)現(xiàn)《家庭必備“萬(wàn)用”膏-德江縣民族中醫(yī)院紫草膏,讓您舒“膚”一夏》《家庭必備“萬(wàn)能”膏-德江縣民族中醫(yī)院薄荷膏,讓您清爽一夏》宣傳推文,內(nèi)容包含上述產(chǎn)品的外包裝圖片、主要成分、主治功效、使用方法、注意事項(xiàng)等。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑紫草膏50盒、薄荷膏100盒,貨值金額4200元,其行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條第一款之規(guī)定,2023年8月,銅仁市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收非法財(cái)物、罰沒(méi)款共計(jì)16萬(wàn)元的行政處罰決定。

四、貴州知福堂健康大藥房有限公司四分店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品案

2023年6月,貴陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局接到其他部門(mén)線(xiàn)索通報(bào),檢查發(fā)現(xiàn)貴州知福堂健康大藥房有限公司四分店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售屬于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單(第一版)》“藥品戊酸雌二醇/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝(克齡蒙)”,銷(xiāo)售數(shù)量3盒,貨值金額225元。當(dāng)事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款之規(guī)定。2023年9月,貴陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出罰款1萬(wàn)元的行政處罰決定。

五、貴州松鶴堂醫(yī)藥連鎖有限公司一百一十三分店從村衛(wèi)生室購(gòu)進(jìn)藥品案

2023年3月,望謨縣市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展農(nóng)村藥品安全整治工作中,發(fā)現(xiàn)貴州松鶴堂醫(yī)藥連鎖有限公司一百一十三分店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)存放有葡萄糖注射液、馬來(lái)酸氯苯那敏注射液、氯霉素注射液、維D2果糖酸鈣注射液、穿心蓮注射液等藥品,當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述藥品供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等材料。經(jīng)查,當(dāng)事人從村衛(wèi)生室購(gòu)進(jìn)上述藥品32盒進(jìn)行銷(xiāo)售,貨值金額240元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條之規(guī)定。2023年4月,望謨縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、罰沒(méi)款共計(jì)8167.5元的行政處罰決定。

六、貴州華波日化有限公司生產(chǎn)不符合技術(shù)要求的化妝品案

2022年6月,貴州省藥品監(jiān)管局在開(kāi)展日常監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)貴州華波日化有限公司涉嫌未按備案配方投料生產(chǎn)“老外婆去屑洗發(fā)露清爽去油型”等3種化妝品的違法行為。經(jīng)查,當(dāng)事人生產(chǎn)的“老外婆去屑洗發(fā)露清爽去油型”添加了未備案的原料乙二醇硬脂酸酯乳液、“老外婆沐浴露”添加未備案的原料C12-13烷基硫酸鈉、“老外婆洗發(fā)露”少投料羥丙基甲基纖維素等3種原料,共生產(chǎn)472桶,貨值金額35794.24元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合技術(shù)要求的老外婆洗發(fā)露等化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條第二款之規(guī)定。2023年1月,貴州省藥品監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出罰沒(méi)款10.31萬(wàn)元的行政處罰決定。

七、金沙縣琳維心化妝品店自行配制并經(jīng)營(yíng)化妝品案

2023年5月,金沙縣市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展監(jiān)督檢查中,在金沙縣琳維心化妝品店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)“瓷亮肌顏膜”的化妝品8袋,每袋均裝有無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)塑料封袋袋裝的黃色粉末。經(jīng)查,當(dāng)事人自行從超市購(gòu)買(mǎi)玉米粉、面粉、糯米粉與當(dāng)歸粉末、白芷粉末、維生素B1、B2混合制成上述黃色粉末,宣稱(chēng)具有祛痘、解決皮膚干燥問(wèn)題功效,用純凈水與上述黃色粉末攪拌后提供給顧客敷臉使用,貨值金額2356元。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第二款之規(guī)定,2023年7月,金沙縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收自行配制的化妝品62包、罰款1.01萬(wàn)元的行政處罰決定。

八、烏當(dāng)區(qū)美浩名妝化妝品店未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度及銷(xiāo)售未經(jīng)備案和過(guò)期化妝品案

     2023年7月,貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查中,發(fā)現(xiàn)烏當(dāng)區(qū)美浩名妝化妝品店銷(xiāo)售過(guò)效期的“雅邦玻尿酸水療潔膚乳”和未經(jīng)備案的“七天美顏 高活性膠原精華 膠原蛋白美容組合”,當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢查報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄等。當(dāng)事人未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度、銷(xiāo)售未經(jīng)備案及過(guò)期化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、第十七條、第三十九條之規(guī)定。2023年10月,烏當(dāng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)、第六十一條第一項(xiàng)、第六十二條第二項(xiàng)之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收未經(jīng)備案及過(guò)期的化妝品、罰款1.5萬(wàn)元的行政處罰決定。

九、七星關(guān)健豐醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械案

2023年5月,畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)七星關(guān)健豐醫(yī)院檢驗(yàn)科內(nèi)正在運(yùn)行的“URIT-8021A全自動(dòng)生化分析儀”的試劑盤(pán)中使用的“a-AMY”試劑(有效期230407)已過(guò)有效期,該院將超過(guò)有效期的體外診斷試劑用于對(duì)患者的疾病診斷,已使用2瓶,貨值金額為319.50元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2023年7月,畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》八十六條第三項(xiàng)之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械、罰沒(méi)款共計(jì)3.5萬(wàn)元的行政處罰決定。

十、貴州星創(chuàng)視界眼鏡有限公司安順?lè)止疚催M(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械案

2022年10月,安順市市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)貴州星創(chuàng)界眼鏡有限公司安順?lè)止疚聪虬岔樖惺袌?chǎng)監(jiān)管局備案在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。該行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條之規(guī)定,安順市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該公司作出警告處罰決定,并下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》,責(zé)令其限期完成整改。2023年3月,安順市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該公司整改情況進(jìn)行核查,發(fā)現(xiàn)該公司仍未向安順市市場(chǎng)監(jiān)管局備案且繼續(xù)銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。2023年5月,安順市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條之規(guī)定,對(duì)該公司作出罰款3000元的行政處罰決定。

十一、興義市優(yōu)珂兒醫(yī)療美容診所未按醫(yī)療器械的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)貯存醫(yī)療器械案

2023年5月,興義市市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)興義市優(yōu)珂兒醫(yī)療美容診所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所藥柜內(nèi)存放有標(biāo)示“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20163131804,儲(chǔ)存條件:避光,2-10℃貯存,不得冷凍”的“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”,該經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度計(jì)顯示溫度為27℃,其空調(diào)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)。當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條之規(guī)定。2023年7月,興義市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第三項(xiàng)之規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出罰款5000元的行政處罰決定。 

 
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