作為北京市強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管的重要舉措，2023年11月14日，北京市藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋專題培訓(xùn)，全市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、管理者代表，以及一線監(jiān)管人員共200余人參加。

　　此次培訓(xùn)，市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷出席會議并講話。王厚廷副局長強(qiáng)調(diào)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，針對通報的問題舉一反三，全面自查，深入整改，扎實(shí)貫徹執(zhí)行各項(xiàng)監(jiān)管要求，嚴(yán)格杜絕“一托了之”；各級監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)特點(diǎn)，定期開展專題風(fēng)險會商，持續(xù)提升監(jiān)管能力，積極加強(qiáng)溝通配合和監(jiān)管協(xié)同，全力做好委托生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　北京市藥監(jiān)局從委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編制和履行、委托方對受托方的管理、委托受托雙方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理三個維度，通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題并剖析了相關(guān)風(fēng)險，同時結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求和典型案例，就企業(yè)在委托生產(chǎn)實(shí)際管理中存在的漏洞、易忽視的環(huán)節(jié)，以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管要求等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)致、充分的講解、提示，培訓(xùn)取得了良好的效果。

　　近年來，北京市委托生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量快速增加，在全國所占比例較大。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)復(fù)雜多樣的組織形式，與醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性交織，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管帶來了重大的挑戰(zhàn)和考驗(yàn)。北京市藥監(jiān)局緊盯行業(yè)發(fā)展趨勢，高度重視委托生產(chǎn)監(jiān)管，多措并舉，主動作為，扎實(shí)開展相關(guān)監(jiān)管工作。

　　北京市藥監(jiān)局通過制定一系列工作文件，重點(diǎn)對委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求、準(zhǔn)入流程等進(jìn)行了細(xì)化和完善，積極完善監(jiān)管機(jī)制；通過牽頭制定發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，組織各有關(guān)單位和部門開展委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查和專題風(fēng)險會商，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同；通過完善檢查指南文件，重點(diǎn)針對委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)和方法進(jìn)行了明確，并同步組織對監(jiān)管人員和有關(guān)企業(yè)的針對性培訓(xùn)，著力提升監(jiān)管能力。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將立足北京市監(jiān)管實(shí)際，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行各項(xiàng)監(jiān)管要求，狠抓企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，積極完善智慧監(jiān)管手段，加強(qiáng)委托生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管，不斷提升科學(xué)監(jiān)管水平，全力做好委托生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，為推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。