作為北京市強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管的重要舉措，2023年11月14日，北京市藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋專題培訓，全市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)的負責人、管理者代表，以及一線監(jiān)管人員共200余人參加。

　　此次培訓，市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷出席會議并講話。王厚廷副局長強調企業(yè)要嚴格落實主體責任，針對通報的問題舉一反三，全面自查，深入整改，扎實貫徹執(zhí)行各項監(jiān)管要求，嚴格杜絕“一托了之”；各級監(jiān)管部門要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，結合轄區(qū)企業(yè)特點，定期開展專題風險會商，持續(xù)提升監(jiān)管能力，積極加強溝通配合和監(jiān)管協(xié)同，全力做好委托生產(chǎn)質量安全監(jiān)管。

　　北京市藥監(jiān)局從委托生產(chǎn)質量協(xié)議的編制和履行、委托方對受托方的管理、委托受托雙方生產(chǎn)質量管理體系管理三個維度，通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題并剖析了相關風險，同時結合相關法規(guī)要求和典型案例，就企業(yè)在委托生產(chǎn)實際管理中存在的漏洞、易忽視的環(huán)節(jié)，以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關監(jiān)管要求等內容進行了細致、充分的講解、提示，培訓取得了良好的效果。

　　近年來，北京市委托生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量快速增加，在全國所占比例較大。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)復雜多樣的組織形式，與醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性交織，對醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管帶來了重大的挑戰(zhàn)和考驗。北京市藥監(jiān)局緊盯行業(yè)發(fā)展趨勢，高度重視委托生產(chǎn)監(jiān)管，多措并舉，主動作為，扎實開展相關監(jiān)管工作。

　　北京市藥監(jiān)局通過制定一系列工作文件，重點對委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求、準入流程等進行了細化和完善，積極完善監(jiān)管機制；通過牽頭制定發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，組織各有關單位和部門開展委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查和專題風險會商，進一步強化監(jiān)管協(xié)同；通過完善檢查指南文件，重點針對委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點和方法進行了明確，并同步組織對監(jiān)管人員和有關企業(yè)的針對性培訓，著力提升監(jiān)管能力。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將立足北京市監(jiān)管實際，嚴格貫徹執(zhí)行各項監(jiān)管要求，狠抓企業(yè)主體責任落實，積極完善智慧監(jiān)管手段，加強委托生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管，不斷提升科學監(jiān)管水平，全力做好委托生產(chǎn)質量安全監(jiān)管，為推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展做出更大的貢獻。