7月24日,輝瑞在中國(guó)提交的特應(yīng)性皮炎新藥克立硼羅軟膏上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段,有望近期獲批。
特應(yīng)性皮炎通常稱為濕疹,是一種慢性反復(fù)發(fā)作的皮膚病,主要表現(xiàn)為劇烈瘙癢、濕疹樣損害和皮膚干燥,好發(fā)于兒童,大多數(shù)嬰兒期發(fā)病。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應(yīng)性皮炎的影響,45%的病例發(fā)病于6個(gè)月之前,60%的病例發(fā)病于1歲之前,85%的病例發(fā)病于5歲之前,大約有50%的兒童患者會(huì)在青春期和成年之后發(fā)生反復(fù)。
克立硼羅(商品名為Eucrisa)是Anacor公司開(kāi)發(fā)的一款非甾體PDE4抑制劑,輝瑞于2016年5月斥資52億美元收購(gòu)該公司獲得此藥物,同年12月,克立硼羅獲得FDA批準(zhǔn)上市,成為10年來(lái)首個(gè)獲批上市的特應(yīng)性皮炎處方藥,也是首個(gè)抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物。2019年,Eucrisa銷售額為1.38億美元。
克立硼羅軟膏此前在中國(guó)已被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。輝瑞于2020年2月在中國(guó)提交該藥上市申請(qǐng)。