“成果分享”提升企業(yè)能力。培訓(xùn)中，省中心分享的主持國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托項(xiàng)目成果——《創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人上市后不良事件監(jiān)測(cè)體系實(shí)施手冊(cè)》，從體系建立、運(yùn)行到持續(xù)改進(jìn)，為注冊(cè)人建立上市后監(jiān)測(cè)體系提供行動(dòng)指南。

“對(duì)癥下藥”指導(dǎo)主動(dòng)監(jiān)測(cè)。會(huì)議邀請(qǐng)江蘇省監(jiān)測(cè)中心的專家圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后法規(guī)實(shí)踐和患者登記在主動(dòng)監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用，由解讀法規(guī)入手，分析實(shí)際案例，到建立主動(dòng)監(jiān)測(cè)小程序，為我省注冊(cè)人今后開展醫(yī)療器械主動(dòng)監(jiān)測(cè)帶來理論和實(shí)踐的技術(shù)指導(dǎo)。

“培訓(xùn)研討”強(qiáng)化雙向溝通。浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)處于穩(wěn)步增長(zhǎng)期，大量人力成本集中在上市前研發(fā)注冊(cè)，對(duì)上市后不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制等需求強(qiáng)烈，省中心聚焦創(chuàng)新企業(yè)的需求和困惑，采用“專題培訓(xùn)+座談研討”新模式，將上市后監(jiān)測(cè)的法規(guī)、制度及工作建議傳達(dá)給創(chuàng)新器械注冊(cè)人。與會(huì)人員踴躍發(fā)言，溝通疑問、分享經(jīng)驗(yàn)、答疑解惑并提供解決思路，有效促進(jìn)了監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的互相理解、互相促進(jìn)。

本次培訓(xùn)研討是省中心服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的一項(xiàng)重要舉措，旨在提升創(chuàng)新注冊(cè)人的主體責(zé)任意識(shí)，開拓注冊(cè)人主動(dòng)監(jiān)測(cè)、分析及評(píng)價(jià)產(chǎn)品的思路，提高撰寫匯總分析報(bào)告的能力，增進(jìn)注冊(cè)人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通交流，為三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人上市后科學(xué)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警提供行動(dòng)指南，切實(shí)用監(jiān)測(cè)“小切口”強(qiáng)化公眾安全用械“大格局”。