關(guān)于印發(fā)《山東省藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知
省局相關(guān)處室、各檢查分局，省審評(píng)查驗(yàn)中心：
為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書“看不清”問(wèn)題，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》，國(guó)家藥監(jiān)局決定開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，山東是8個(gè)試點(diǎn)省份之一。為做好改革試點(diǎn)工作，省局研究制定了《山東省藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月21日
(公開屬性：主動(dòng)公開)
抄送:各市市場(chǎng)監(jiān)管局
山東省藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙
改革試點(diǎn)實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號(hào)）要求，扎實(shí)推進(jìn)我省藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作，確保改革成效，經(jīng)研究，制定本方案。
工作目標(biāo)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》，以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號(hào)）要求，組織持有人積極參與改革試點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，切實(shí)解決藥品說(shuō)明書“看不清”問(wèn)題。
試點(diǎn)范圍
（一）藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。
（二）本省符合國(guó)家藥監(jiān)局改革試點(diǎn)相關(guān)要求的持有人。
三、試點(diǎn)內(nèi)容和要求
（一）試點(diǎn)方式。持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)：
1.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書（大字版），藥品說(shuō)明書（大字版）與藥品說(shuō)明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書（完整版）。
2.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書（完整版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書（完整版）。
3.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書（完整版）。藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。
鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
（二）紙質(zhì)說(shuō)明書要求。持有人按照《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書（大字版）編寫指南》編制藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書（大字版），并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）和藥品說(shuō)明書（大字版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。
（三）電子說(shuō)明書要求。持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說(shuō)明書上印制條形碼或者二維碼，通過(guò)掃碼可以獲得電子藥品說(shuō)明書（完整版）。電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求》，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的最新版本藥品說(shuō)明書一致。
四、試點(diǎn)任務(wù)
（一）組織動(dòng)員。注冊(cè)處、審評(píng)查驗(yàn)中心加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作宣傳，組織相關(guān)持有人開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙研究。
（二）確定試點(diǎn)名單。參加試點(diǎn)的持有人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)報(bào)名申請(qǐng)表》，注冊(cè)處及時(shí)審核并將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單予以上報(bào)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司按程序?qū)?shí)施藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革的持有人和藥品名單在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。
（三）備案實(shí)施。參加試點(diǎn)的持有人自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)申請(qǐng)備案藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書（大字版）、電子藥品說(shuō)明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書（大字版）和電子藥品說(shuō)明書（完整版）。自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書的，由注冊(cè)處、審評(píng)查驗(yàn)中心調(diào)度匯總，并報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司，取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。
（四）總結(jié)推廣。試點(diǎn)期間，省局將積極聽取持有人、藥品使用單位、零售企業(yè)、患者等的意見建議，總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。
五、保障措施
（一）加強(qiáng)組織實(shí)施。成立由局主要負(fù)責(zé)同志任組長(zhǎng)，分管負(fù)責(zé)同志任副組長(zhǎng)，相關(guān)處室、單位主要負(fù)責(zé)同志參加的領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。注冊(cè)處、審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)持有人實(shí)施藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作的組織實(shí)施和管理，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù)，各分局加強(qiáng)對(duì)相關(guān)持有人藥品說(shuō)明書的監(jiān)督檢查，確保說(shuō)明書信息合規(guī)準(zhǔn)確。
（二）落實(shí)持有人主體責(zé)任。對(duì)于參與試點(diǎn)的藥品，持有人根據(jù)藥品說(shuō)明書管理的相關(guān)要求，需修訂藥品說(shuō)明書的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。持有人提供電子藥品說(shuō)明書（完整版）、語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)維護(hù)，確保相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)確，能夠及時(shí)更新并持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵(lì)持有人在其官方網(wǎng)站上提供藥品說(shuō)明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。
（三）加強(qiáng)臨床用藥指導(dǎo)。藥品使用單位、零售企業(yè)等應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn)，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo)，告知藥品說(shuō)明書中的重要信息，保障準(zhǔn)確用藥和安全用藥。
