一、 明確檢查重點(diǎn)。此次行動(dòng)以督促企業(yè)和使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查：一是生產(chǎn)企業(yè)是否有效的運(yùn)行GMP生產(chǎn)管理體系；二是經(jīng)營(yíng)是否銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)使用需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；三是使用單位是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄。 

二、 鞏固整治成果。從檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)看，個(gè)別企業(yè)存在生產(chǎn)記錄不規(guī)范、購(gòu)進(jìn)記錄填寫不規(guī)范、培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄不全、器械和藥品混放、企業(yè)供貨商資質(zhì)備案不全及購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全等問(wèn)題。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)提出了整改意見(jiàn)，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)容管理，杜絕不符合要求的產(chǎn)品銷售使用。從檢查情況看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品合法性等情況高度重視，特別是植入類醫(yī)療器械，做到了“一病人一冊(cè)”資料登記并將相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，做到了植入類產(chǎn)品信息可追溯。

三、 加強(qiáng)法律宣傳。此次專項(xiàng)檢查與宣傳教育相結(jié)合，廣泛發(fā)動(dòng)群眾參與，營(yíng)造良好的整治氛圍，結(jié)合全國(guó)藥品安全宣傳月活動(dòng)，通過(guò)微信、集中宣貫等“線上線下”相結(jié)合的方式向企業(yè)使用單位宣講集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作內(nèi)容、形式、范圍的多樣性，要求企業(yè)使用單位做到誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，加大信息報(bào)送力度和媒體宣傳力度，及時(shí)公布醫(yī)療器械領(lǐng)域檢查、抽檢結(jié)果，引導(dǎo)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用單位以及消費(fèi)者共同監(jiān)督，形成社會(huì)共治的良好格局。