為加強《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（2023年第56號）宣貫培訓(xùn)，強化我省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，督促全省藥物臨床試驗機構(gòu)落實《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（2019年第101號）和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號），切實提高臨床試驗質(zhì)量，強化藥物全生命周期監(jiān)管，我局定于2023年12月5日-6日舉辦藥物臨床試驗機構(gòu)管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、主要內(nèi)容

（一）《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫與我省臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管情況分析；

（二）基于臨床試驗風險的質(zhì)量管理實踐；

（三）藥物臨床試驗的倫理審查要點；

（四）如何做好臨床試驗發(fā)展與學(xué)科建設(shè)相結(jié)合；

（五）Ⅲ期臨床試驗質(zhì)量控制要點與經(jīng)驗交流；

（六）研究型醫(yī)院體系建設(shè)助力臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展；

（七）創(chuàng)新藥與仿制藥在臨床研究中生物分析檢測的主要考慮因素；

（八）從申辦方的角度，如何加強與臨床試驗機構(gòu)的合作和管理；

（九）臨床試驗稽查的目的要求、組織實施及案例分析；

（十）藥物臨床試驗機構(gòu)信息化建設(shè)與管理。

二、培訓(xùn)對象

（一）省內(nèi)已備案藥物臨床試驗機構(gòu)管理人員以及相關(guān)備案專業(yè)主要研究者（不少于兩個專業(yè)）；

（二）省內(nèi)有意向申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格的三級甲等醫(yī)院相關(guān)管理人員（每家醫(yī)療機構(gòu)不超過3人）；

（三）省內(nèi)已申報藥物臨床試驗IND或開展BE試驗的研發(fā)企業(yè)相關(guān)負責人（每家企業(yè)不超過2人）；

（四）省局各分局、處室、直屬單位從事相關(guān)工作人員。

三、培訓(xùn)時間和地點

培訓(xùn)時間：2023年12月4日下午報到，5日全天及6日上午培訓(xùn)。

培訓(xùn)地點：武漢友誼國際酒店（導(dǎo)航定位武漢市武昌區(qū)友誼大道19號，地鐵近2號線螃蟹岬站D2出口）。

四、其他事項

（一）請參訓(xùn)人員于2023年11月30日前將參訓(xùn)回執(zhí)（附件）發(fā)送郵件至396261585@qq.com。

（二）培訓(xùn)會務(wù)費、省局各分局、處室、直屬單位食宿費由省局承擔，交通費自理。

（三）其他人員交通費、食宿費自理。需預(yù)訂酒店請聯(lián)系：楊經(jīng)理17786019943。

（四）聯(lián)系方式：

湖北省藥物臨床研究機構(gòu)QQ群：274421236

曾斯敏：027-87112171，15802781349

湖北省藥品監(jiān)督管理局        

2023年11月27日