陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）

第一章總則

第一條為了鼓勵全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產品轉化落地，促進產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》(2018年第83號)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定以及創(chuàng)新產品優(yōu)先許可工作，且申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）列入市級以上政府部門重點發(fā)展、支持產品項目,或解決關鍵“卡脖子”技術的第二類醫(yī)療器械；

（三）產品技術國內領先，可填補本省該品種醫(yī)療器械的空白或解決臨床急需的第二類醫(yī)療器械。

第三條 通過國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可。

第四條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）及相關技術機構，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第五條省局設立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室，辦公室設在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總體協(xié)調第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品認定和產品轉化落地事項。牽頭組織相關部門對創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械審查中異議處理、重點難題研究處置等工作。陜西省醫(yī)療器械檢驗院、陜西省藥品技術審評中心和陜西省藥品和疫苗檢查中心依據(jù)職責充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，做好相關技術支撐與技術服務工作。

第二章 創(chuàng)新審查

第六條 對于符合本程序第四條規(guī)定情形，需要進入創(chuàng)新特別審查的，申請人應在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向省局提出創(chuàng)新特別審查的申請。

第七條 申請人申請時應當填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并向創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室提交符合本程序第四條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

（三）產品研發(fā)過程及結果產品綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

4.產品說明書（樣稿）

（五）產品風險分析資料。

（六）其他證明產品符合本程序第四條的材料。

（七）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當提供中文譯本。

第八條 注冊人按照本程序第七條規(guī)定的形式準備資料，并提出申請，創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室于3個工作日內完成形式審查并受理。

第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室及時指定或協(xié)調組織技術支撐機構以及相關部門等，在10個工作日完成創(chuàng)新認定的審查，必要時召開專家咨詢會（從第二類醫(yī)療器械專家?guī)斐檎{），審查完成后出具第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定書，并書面告知注冊人。

審查中對資料不全、不完善的，應一次性告知注冊人進行補正。

第十條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應在審查完成后5個工作日內將審查結果在局網站進行公示，公示期為10個工作日。

對公示有異議的，異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由（附件2）。創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室對相關意見進行研究，并作出最終審查決定。

第十一條申請資料存在以下情形之一的，不予通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定，并告知申請人：

（一）申請資料虛假的，或偽造證明性文件。

（二）申請資料內容混亂、矛盾，或與申報項目明顯不符的，且通過補正，仍不能符合相關要求的。

（三）申請資料中產品知識產權證明文件、專利權或其他證明性文件不符合要求的，通過補正，仍不能符合相關要求的。

（四）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng)，且再次申請時產品設計未發(fā)生改變的。

（五）專家咨詢會認為不屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的。

第十二條 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，省局應當告知申請人先向國家局提出產品分類界定申請。

經國家局審查界定,產品屬于第二類醫(yī)療器械管理的，按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請；屬于第三類醫(yī)療器械管理的，應積極指導申請人向國家局提出申請，并出具初審意見。

第十三條 經審查，認定為不屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應當將審查結果和理由告知申請人，并指導申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十四條 通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申請人在結果認定5年內，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序實施特別審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。

第十五條 對通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定的企業(yè)，省局需積極主動跟蹤，成立幫扶組指導組，各部門應積極主動幫助注冊人協(xié)調解決產品在注冊申請前注冊準備過程中重大技術問題、申報資料準備、質量體系建設等方面疑點、難點問題。溝通交流應當形成記錄，作為產品后續(xù)研究及審評工作的參考。

第十六條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人，撤銷第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，不再優(yōu)先許可：

（一）申請人已不具備主體資格的。

（二）發(fā)現(xiàn)申請人提虛假資料或偽造證明文件的。

（三）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的，或失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權。

（四）申請產品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。

（五）其他不宜繼續(xù)作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可的。

第十七條 當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理、預期用途發(fā)生變化的，應當按照本程序重新申請。

第三章創(chuàng)新產品的行政許可規(guī)范

第十八條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊中，各單位指定專人負責，主動協(xié)調對接、跟蹤進展情況；第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在檢驗環(huán)節(jié)、注冊審評、體系核查等環(huán)節(jié)，陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院、陜西省藥品技術審評中心、陜西省藥品和疫苗檢查中心應優(yōu)先安排，開辟綠色通道，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨查，并指定專人協(xié)調跟蹤，幫助注冊人完成產品整改、資料補正以及現(xiàn)場檢查整改等。

第十九條 通過第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查，注冊人在提出第二類醫(yī)療器械產品注冊時，應當在申報資料中注明創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產品。

第二十條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審核后，注冊人提出產品注冊的，省局受理后在2個工作日內完成初審，并進入技術審評。

第二十一條陜西省藥品技術審評中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審評，并在10個工作日完成技術初審，應一次性發(fā)布補正通知，需要進行注冊質量體系核查的轉省藥品和疫苗檢查中心。

第二十二條陜西省省藥品和疫苗檢查中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊質量體系核查工作，并在25個工作日內完成現(xiàn)場檢查，符合優(yōu)化、合并及減免現(xiàn)場檢查的應按有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審評階段，在創(chuàng)新認定過程中召開過專家咨詢會的，原則上不再召開專家咨詢會或合并召開。

在注冊質量體系核查通過后，陜西省藥品技術審評中心應在10個工作日完成審評并出具審評報告。

第二十四條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊后，省局業(yè)務部門及時指導、辦理注冊人進行生產許可（核發(fā)、變更）或報告。

第二十五條 第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品涉及的生產許可，現(xiàn)場核查原則上與產品注冊質量體系核查合并進行。

第二十六條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在通過審查認定5年，相關許可變更事項可按本規(guī)定優(yōu)先辦理。

第四章 附錄

第二十七條 本程序對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械在產品注冊管理未明確要求的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定通過后，其編號編排方式為：陜械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為流水號。

第二十九條 本程序自2023年12月10日起實施，有效期2年，原《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕86號）廢止。

附件：1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表

附件1

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

附件2

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表