為全面落實(shí)省委常委（擴(kuò)大）會(huì)議暨全省深入持續(xù)開展安全隱患排查整治工作會(huì)議精神，深入貫徹落實(shí)全省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)安全生產(chǎn)工作視頻會(huì)議精神，山西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展安全生產(chǎn)活動(dòng)作出如下提示，請(qǐng)各藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)，認(rèn)真履行安全生產(chǎn)職責(zé)，確保企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任有效落實(shí)。

山西省藥品監(jiān)督管理局      

2023年11月28日       

（主動(dòng)公開）

藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)重點(diǎn)內(nèi)容

1.安全管理制度建設(shè)情況重點(diǎn)內(nèi)容

1.1 建立和完善安全生產(chǎn)責(zé)任體系，明確各部門、各崗位安全生產(chǎn)職責(zé)，做到“一崗一責(zé)”;按照崗位簽署安全生產(chǎn)責(zé)任狀(書)。

1.2 建立安全相關(guān)的制度，如環(huán)境、職業(yè)健康安全管理制度，消防安全制度，安全檢查制度，個(gè)人安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全管理辦法，生物安全管理制度，?；饭芾磙k法等。

1.3 主動(dòng)獲取安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，及時(shí)修訂企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并及時(shí)傳達(dá)貫徹安全生產(chǎn)會(huì)議和文件精神。

1.4 建立安全事故處置方案和應(yīng)急救援預(yù)案，并組織應(yīng)急演練。

1.5 制訂安全檢查計(jì)劃，編制安全檢查表，定期或不定期進(jìn)行安全檢查。

1.6 制定事故報(bào)告制度。發(fā)生事故后是否及時(shí)按要求報(bào)告并開展調(diào)查，實(shí)施整改措施；建立事故檔案和事故管理臺(tái)賬。

1.7 定期組織對(duì)安全生產(chǎn)規(guī)章制度培訓(xùn)學(xué)習(xí)，確保相關(guān)人員熟悉安全生產(chǎn)法律法規(guī)以及本單位的安全生產(chǎn)情況，并建立安全培訓(xùn)檔案。

2.機(jī)構(gòu)與人員安全重點(diǎn)內(nèi)容

2.1 依法設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，并配備專職安全生產(chǎn)管理人員。

2.2 安全生產(chǎn)管理人員取得安全資格證書并在效期內(nèi)。

2.3 配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。特殊崗位人員的著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求；人員是否有違反安全生產(chǎn)的行為，如：未按規(guī)定穿戴勞動(dòng)防護(hù)用品、飲酒上崗、生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)吸煙、未經(jīng)許可和未采取措施進(jìn)入受限空間、阻塞消防通道等。

2.4 人員經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，掌握本崗位的操作技能后方能上崗操作。定期組織員工培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。從事疫苗的生產(chǎn)、操作人員應(yīng)進(jìn)行生物安全防護(hù)的培訓(xùn);從事血液制品生產(chǎn)操作人員還應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn);從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

2.5 建立人員健康衛(wèi)生管理制度及人員健康檔案，要求直接接觸藥品的崗位人員進(jìn)行上崗前及年度健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。易接觸粉塵其他有毒有害因素的崗位應(yīng)建立、健全職業(yè)病防治制度，落實(shí)職業(yè)病預(yù)防措施。尤其從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行肺部X光透視或其他相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查。

2.6 疫苗生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)生產(chǎn)、維修、檢定、動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，經(jīng)體檢合格，并納入個(gè)人健康檔案。從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。

2.7 特種作業(yè)人員必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格，方可上崗作業(yè)。

3.廠房與設(shè)施設(shè)備安全重點(diǎn)內(nèi)容

3.1 生產(chǎn)車間的消防設(shè)施應(yīng)符合消防要求:如安全出口數(shù)量應(yīng)滿足消防要求，消防設(shè)施數(shù)量應(yīng)與建筑面積相匹配，滅火器壓力和效期應(yīng)在合格范圍，逃生通道應(yīng)通暢無(wú)阻擋物等。生產(chǎn)車間里線路應(yīng)無(wú)亂拉現(xiàn)象。

3.2 生產(chǎn)車間不宜存儲(chǔ)大量的?；贰?/span>

3.3 生產(chǎn)車間的壓力滅菌器所在功能間內(nèi)，應(yīng)有足夠的消防、滅火設(shè)備，有良好的通風(fēng)設(shè)施。

3.4 設(shè)備應(yīng)有設(shè)備安全管理制度，如操作使用規(guī)程;人員應(yīng)進(jìn)行設(shè)備操作培訓(xùn)，嚴(yán)格按操規(guī)進(jìn)行操作。

3.5 設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)和安全防護(hù)標(biāo)識(shí)，如防高溫燙傷、高壓等。

3.6 做好安全防護(hù)，如設(shè)置橡膠手套、絕緣墊，靜電消除裝置等。

3.7 制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，定期對(duì)設(shè)備安全性進(jìn)行檢查。

3.8 原料藥生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、工藝要求進(jìn)行合理布置，并采取相應(yīng)的控制措施，分為一般合成區(qū)、防爆合成區(qū)、防爆精制區(qū)、精制區(qū);生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備，密閉設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有避免污染的措施。

3.9 生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品(如青霉素類藥品)的企業(yè)，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求;中藥飲片企業(yè)毒性飲片等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)施和設(shè)備，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過(guò)處理并符合要求;中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。

3.10 醫(yī)用氧企業(yè)重點(diǎn)內(nèi)容

3.10.1 醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。

3.10.2 液氧儲(chǔ)罐與充裝廠房的距離需大于 12 米，液氧儲(chǔ)罐與辦公樓及住宿生活樓距離需大于 20 米，相鄰儲(chǔ)罐的距離需大于較大儲(chǔ)罐的半徑。

3.10.3 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧,必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。低溫液氧泵最好安裝三道保護(hù)裝置，一是溫度聯(lián)鎖，即當(dāng)汽化器出口溫度低于安全值時(shí)能自動(dòng)停機(jī);二是加裝壓力聯(lián)鎖，即當(dāng)充裝壓力超過(guò)允許充裝的最高壓力時(shí)能自動(dòng)停機(jī);三是加裝急停按鈕，即在緊急情況下，操作人員可以在充裝控制臺(tái)處對(duì)低溫泵進(jìn)行停機(jī)。

3.10.4 醫(yī)用氧充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置，因醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽和工業(yè)液氧儲(chǔ)槽的卸液接口是一種型號(hào)，為避免卸錯(cuò)儲(chǔ)槽應(yīng)對(duì)醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽的卸液接口進(jìn)行加鎖管理。

3.10.5 充裝管道需靜電接地。

3.10.6 醫(yī)用氧生產(chǎn)過(guò)程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤(rùn)滑壓縮機(jī)。

3.10.7 充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于 20個(gè)。因低溫泵最好是在中高速轉(zhuǎn)速下運(yùn)行，若充裝頭太少，充裝時(shí)間不能保證達(dá)到 30分鐘。

3.10.8 氣瓶充裝前應(yīng)進(jìn)行檢查，包括表面顏色標(biāo)記是否與醫(yī)用氧規(guī)定標(biāo)記相符、氣瓶余壓是否為正值、閥門是否完好等。

3.10.9 充裝過(guò)程應(yīng)用激光測(cè)溫儀逐瓶檢測(cè)瓶溫，瓶溫沒(méi)有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒(méi)有打開，瓶溫太高的鋼瓶有發(fā)生爆炸的危險(xiǎn)。

3.10.10 檢漏合格對(duì)瓶嘴進(jìn)行密封，氣瓶應(yīng)加戴瓶帽和防震圈。

3.11 放射性藥品企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)有輻射安全防護(hù)措施。

3.12 中藥生產(chǎn)企業(yè)提取所用有機(jī)溶劑如乙醇、石油醚等使用應(yīng)建立管理制度，生產(chǎn)車間應(yīng)有通風(fēng)、防爆、消防設(shè)施。

4.物料與產(chǎn)品安全重點(diǎn)內(nèi)容

4.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光等)和安全貯存的要求，具有照明、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲鼠設(shè)施，并進(jìn)行定期檢查。

4.2 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)消防設(shè)施要保持完好，放在醒目處，不得隨意挪用。

4.3 使用危化品應(yīng)建立專用?；穾?kù)，并有專人負(fù)責(zé)管理;危化品庫(kù)應(yīng)有明防火、禁煙標(biāo)記，應(yīng)張貼?；钒踩夹g(shù)說(shuō)明書，?；穾?kù)地面是否防滲漏，有防流溢措施;應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)機(jī)，配置靜電消除裝置、可燃?xì)怏w泄露報(bào)警探頭、消防栓、滅火器等消防設(shè)施和器材;制訂危險(xiǎn)化學(xué)品收、儲(chǔ)、裝、卸、運(yùn)等環(huán)節(jié)安全管理制度;將危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急預(yù)案報(bào)應(yīng)急管理部門備案。

4.4 物料和產(chǎn)品應(yīng)分類碼放，不得超包裝承重限度，不得超貨架承重限度，不得阻擋消防安全設(shè)施。

4.5 易燃、易爆、腐蝕、易氧化、高毒性、高活性、高致敏性類物料要分類隔離，專類存放，物料的管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，專區(qū)存放、專人管理，并制定相應(yīng)的管理規(guī)定，建立出入庫(kù)領(lǐng)用臺(tái)賬。

4.6 各類貯罐(槽)(如乙醇罐)都應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定的安全高度控制液位，不得超過(guò)貯存，周圍應(yīng)有醒目禁止明火、禁煙等標(biāo)識(shí)。

4.7 氣瓶應(yīng)避免存放于高溫、暴曬區(qū)域，最小安全距離內(nèi)無(wú)易燃物質(zhì)。

4.8 對(duì)不合格藥品、破損藥品及時(shí)采取預(yù)防措施，防止液體、氣體、粉末泄漏對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

4.9 放射性藥品存儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)采取防泄漏、防火、防盜等安全防護(hù)措施。

5.實(shí)驗(yàn)室安全重點(diǎn)內(nèi)容 

5.1 原料血漿、血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定。原料血漿檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，使用專用檢驗(yàn)設(shè)備，并應(yīng)當(dāng)有原位滅活或消毒的設(shè)備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。

5.2 設(shè)立的病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。

5.3 建立菌毒種管理生物安全制度，生產(chǎn)用菌毒種、工作細(xì)胞、檢驗(yàn)用菌種儲(chǔ)存容器和操作區(qū)域應(yīng)有生物安全標(biāo)識(shí)。

5.4 建立易燃、易爆、有毒、有害試劑管理制度。如試劑應(yīng)分類存放，試劑應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)簽;揮發(fā)性試劑如石油醚、乙醚、甲醇、乙醇等不應(yīng)儲(chǔ)存在密閉空間。

5.5 使用易制毒、劇毒品應(yīng)辦理相應(yīng)的購(gòu)買證明文件。

5.6 建立劇毒化學(xué)品購(gòu)用存臺(tái)賬，實(shí)施專庫(kù)或?qū)９窆芾?，并?shí)行雙人收發(fā)、雙人保管制度。

5.7 是否存在違規(guī)行為，如無(wú)防備措施和未配備急搶救器具、