為全面落實省委常委（擴大）會議暨全省深入持續(xù)開展安全隱患排查整治工作會議精神，深入貫徹落實全省市場監(jiān)管系統(tǒng)安全生產(chǎn)工作視頻會議精神，山西省藥品監(jiān)督管理局對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展安全生產(chǎn)活動作出如下提示，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)，認真履行安全生產(chǎn)職責(zé)，確保企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任有效落實。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月28日
（主動公開）
藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)重點內(nèi)容
1.安全管理制度建設(shè)情況重點內(nèi)容
1.1 建立和完善安全生產(chǎn)責(zé)任體系，明確各部門、各崗位安全生產(chǎn)職責(zé)，做到“一崗一責(zé)”;按照崗位簽署安全生產(chǎn)責(zé)任狀(書)。
1.2 建立安全相關(guān)的制度，如環(huán)境、職業(yè)健康安全管理制度，消防安全制度，安全檢查制度，個人安全防護制度，實驗室安全管理辦法，生物安全管理制度，危化品管理辦法等。
1.3 主動獲取安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，及時修訂企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并及時傳達貫徹安全生產(chǎn)會議和文件精神。
1.4 建立安全事故處置方案和應(yīng)急救援預(yù)案，并組織應(yīng)急演練。
1.5 制訂安全檢查計劃，編制安全檢查表，定期或不定期進行安全檢查。
1.6 制定事故報告制度。發(fā)生事故后是否及時按要求報告并開展調(diào)查，實施整改措施；建立事故檔案和事故管理臺賬。
1.7 定期組織對安全生產(chǎn)規(guī)章制度培訓(xùn)學(xué)習(xí)，確保相關(guān)人員熟悉安全生產(chǎn)法律法規(guī)以及本單位的安全生產(chǎn)情況，并建立安全培訓(xùn)檔案。
2.機構(gòu)與人員安全重點內(nèi)容
2.1 依法設(shè)置安全生產(chǎn)管理機構(gòu)，并配備專職安全生產(chǎn)管理人員。
2.2 安全生產(chǎn)管理人員取得安全資格證書并在效期內(nèi)。
2.3 配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。特殊崗位人員的著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求；人員是否有違反安全生產(chǎn)的行為，如：未按規(guī)定穿戴勞動防護用品、飲酒上崗、生產(chǎn)倉儲區(qū)吸煙、未經(jīng)許可和未采取措施進入受限空間、阻塞消防通道等。
2.4 人員經(jīng)過崗前培訓(xùn)，掌握本崗位的操作技能后方能上崗操作。定期組織員工培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。從事疫苗的生產(chǎn)、操作人員應(yīng)進行生物安全防護的培訓(xùn);從事血液制品生產(chǎn)操作人員還應(yīng)當經(jīng)過經(jīng)過預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識培訓(xùn);從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識培訓(xùn)。
2.5 建立人員健康衛(wèi)生管理制度及人員健康檔案，要求直接接觸藥品的崗位人員進行上崗前及年度健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。易接觸粉塵其他有毒有害因素的崗位應(yīng)建立、健全職業(yè)病防治制度，落實職業(yè)病預(yù)防措施。尤其從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當定期進行肺部X光透視或其他相關(guān)項目健康狀況檢查。
2.6 疫苗生產(chǎn)企業(yè)需對生產(chǎn)、維修、檢定、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，經(jīng)體檢合格，并納入個人健康檔案。從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員應(yīng)當接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。
2.7 特種作業(yè)人員必須按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格，方可上崗作業(yè)。
3.廠房與設(shè)施設(shè)備安全重點內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)車間的消防設(shè)施應(yīng)符合消防要求:如安全出口數(shù)量應(yīng)滿足消防要求，消防設(shè)施數(shù)量應(yīng)與建筑面積相匹配，滅火器壓力和效期應(yīng)在合格范圍，逃生通道應(yīng)通暢無阻擋物等。生產(chǎn)車間里線路應(yīng)無亂拉現(xiàn)象。
3.2 生產(chǎn)車間不宜存儲大量的危化品。
3.3 生產(chǎn)車間的壓力滅菌器所在功能間內(nèi)，應(yīng)有足夠的消防、滅火設(shè)備，有良好的通風(fēng)設(shè)施。
3.4 設(shè)備應(yīng)有設(shè)備安全管理制度，如操作使用規(guī)程;人員應(yīng)進行設(shè)備操作培訓(xùn)，嚴格按操規(guī)進行操作。
3.5 設(shè)備現(xiàn)場應(yīng)有狀態(tài)標識和安全防護標識，如防高溫燙傷、高壓等。
3.6 做好安全防護，如設(shè)置橡膠手套、絕緣墊，靜電消除裝置等。
3.7 制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，定期對設(shè)備安全性進行檢查。
3.8 原料藥生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、工藝要求進行合理布置，并采取相應(yīng)的控制措施，分為一般合成區(qū)、防爆合成區(qū)、防爆精制區(qū)、精制區(qū);生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備，密閉設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)當有避免污染的措施。
3.9 生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品(如青霉素類藥品)的企業(yè)，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理并符合要求;中藥飲片企業(yè)毒性飲片等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)施和設(shè)備，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求;中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。
3.10 醫(yī)用氧企業(yè)重點內(nèi)容
3.10.1 醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。
3.10.2 液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于 12 米，液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離需大于 20 米，相鄰儲罐的距離需大于較大儲罐的半徑。
3.10.3 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧,必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置，一是溫度聯(lián)鎖，即當汽化器出口溫度低于安全值時能自動停機;二是加裝壓力聯(lián)鎖，即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機;三是加裝急停按鈕，即在緊急情況下，操作人員可以在充裝控制臺處對低溫泵進行停機。
3.10.4 醫(yī)用氧充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置，因醫(yī)用液氧儲槽和工業(yè)液氧儲槽的卸液接口是一種型號，為避免卸錯儲槽應(yīng)對醫(yī)用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理。
3.10.5 充裝管道需靜電接地。
3.10.6 醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
3.10.7 充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于 20個。因低溫泵最好是在中高速轉(zhuǎn)速下運行，若充裝頭太少，充裝時間不能保證達到 30分鐘。
3.10.8 氣瓶充裝前應(yīng)進行檢查，包括表面顏色標記是否與醫(yī)用氧規(guī)定標記相符、氣瓶余壓是否為正值、閥門是否完好等。
3.10.9 充裝過程應(yīng)用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫，瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開，瓶溫太高的鋼瓶有發(fā)生爆炸的危險。
3.10.10 檢漏合格對瓶嘴進行密封，氣瓶應(yīng)加戴瓶帽和防震圈。
3.11 放射性藥品企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)有輻射安全防護措施。
3.12 中藥生產(chǎn)企業(yè)提取所用有機溶劑如乙醇、石油醚等使用應(yīng)建立管理制度，生產(chǎn)車間應(yīng)有通風(fēng)、防爆、消防設(shè)施。
4.物料與產(chǎn)品安全重點內(nèi)容
4.1 倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光等)和安全貯存的要求，具有照明、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲鼠設(shè)施，并進行定期檢查。
4.2 倉庫內(nèi)消防設(shè)施要保持完好，放在醒目處，不得隨意挪用。
4.3 使用?；?/span>應(yīng)建立專用?；穾?，并有專人負責(zé)管理;?；穾鞈?yīng)有明防火、禁煙標記，應(yīng)張貼?；钒踩夹g(shù)說明書，?；穾斓孛媸欠穹罎B漏，有防流溢措施;應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)機，配置靜電消除裝置、可燃氣體泄露報警探頭、消防栓、滅火器等消防設(shè)施和器材;制訂危險化學(xué)品收、儲、裝、卸、運等環(huán)節(jié)安全管理制度;將危險化學(xué)品事故應(yīng)急預(yù)案報應(yīng)急管理部門備案。
4.4 物料和產(chǎn)品應(yīng)分類碼放，不得超包裝承重限度，不得超貨架承重限度，不得阻擋消防安全設(shè)施。
4.5 易燃、易爆、腐蝕、易氧化、高毒性、高活性、高致敏性類物料要分類隔離，專類存放，物料的管理應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，專區(qū)存放、專人管理，并制定相應(yīng)的管理規(guī)定，建立出入庫領(lǐng)用臺賬。
4.6 各類貯罐(槽)(如乙醇罐)都應(yīng)嚴格按規(guī)定的安全高度控制液位，不得超過貯存，周圍應(yīng)有醒目禁止明火、禁煙等標識。
4.7 氣瓶應(yīng)避免存放于高溫、暴曬區(qū)域，最小安全距離內(nèi)無易燃物質(zhì)。
4.8 對不合格藥品、破損藥品及時采取預(yù)防措施，防止液體、氣體、粉末泄漏對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
4.9 放射性藥品存儲場所應(yīng)采取防泄漏、防火、防盜等安全防護措施。
5.實驗室安全重點內(nèi)容
5.1 原料血漿、血液制品檢驗實驗室應(yīng)當符合國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定。原料血漿檢驗實驗室應(yīng)當獨立設(shè)置，使用專用檢驗設(shè)備，并應(yīng)當有原位滅活或消毒的設(shè)備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)當獨立設(shè)置。
5.2 設(shè)立的病原微生物實驗室應(yīng)取得批準或者進行備案。
5.3 建立菌毒種管理生物安全制度，生產(chǎn)用菌毒種、工作細胞、檢驗用菌種儲存容器和操作區(qū)域應(yīng)有生物安全標識。
5.4 建立易燃、易爆、有毒、有害試劑管理制度。如試劑應(yīng)分類存放，試劑應(yīng)有標識標簽;揮發(fā)性試劑如石油醚、乙醚、甲醇、乙醇等不應(yīng)儲存在密閉空間。
5.5 使用易制毒、劇毒品應(yīng)辦理相應(yīng)的購買證明文件。
5.6 建立劇毒化學(xué)品購用存臺賬，實施專庫或?qū)９窆芾?，并實行雙人收發(fā)、雙人保管制度。
5.7 是否存在違規(guī)行為，如無防備措施和未配備急搶救器具、
