一、守好監(jiān)管紅綠燈
?。ㄒ唬┏掷m(xù)開展GMP檢查。分局以GMP檢查為抓手，落實持有人主體責(zé)任，梳理放射性藥品高風(fēng)險點，對放射性藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中原輔料通關(guān)入境驗收、生產(chǎn)與檢驗潔凈區(qū)空調(diào)管理、廠房壓差分布和輻射安全防護(hù)、物料流轉(zhuǎn)、培養(yǎng)基模擬灌裝、環(huán)境監(jiān)測、放廢處理等與普藥特殊之處進(jìn)行重點檢查。全年累計組織或參與放射性藥品GMP檢查4家次，派出檢查員8人次。
?。ǘ┳灾鬟M(jìn)行GSP檢查。分局加強(qiáng)轄區(qū)放射性藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，通過“抓體系建立、抓流程完善、抓數(shù)據(jù)溯源”,確保企業(yè)在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施。在驗收管理、虛擬入庫、直發(fā)管理、退貨不退庫等高風(fēng)險點進(jìn)行重點檢查，保障放射性藥品安全。全年累計自主進(jìn)行放射性藥品GSP檢查6家次、派出檢查員24人次。
?。ㄈ┓e極進(jìn)行延伸檢查。轄區(qū)最大的放藥MAH委托京外生產(chǎn)多達(dá)20余家，點多面廣，分局堅持以質(zhì)量安全為著力點，加強(qiáng)放射性藥品MAH全流程監(jiān)管。堅持多點發(fā)力，系統(tǒng)排查受托生產(chǎn)企業(yè)的性質(zhì)、場地、產(chǎn)能、銷售區(qū)域等，制定委托生產(chǎn)監(jiān)管臺賬。重點對山東、四川、廣州等地的受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，累計檢查6家次、派出檢查人員21人次。
（四）有效運用行政手段。分局持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，緊盯重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)。結(jié)合日常監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及缺陷，對高風(fēng)險企業(yè)開展行政約談，對相關(guān)企業(yè)敲響警鐘，督導(dǎo)企業(yè)自查整改，提高質(zhì)量管理水平。累計約談3家次放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，堅決亮起監(jiān)管紅燈。
二、扛好服務(wù)導(dǎo)向旗
?。ㄒ唬﹥?yōu)化服務(wù)，提高檢查質(zhì)效。分局積極落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號）要求，配合國家藥品審評審批制度改革，高效溝通答復(fù)轄區(qū)放射性藥品事項。對許可事項現(xiàn)場檢查通知下達(dá)后，力爭“溝通交流不過夜、檢查事項不超周”。同時分局優(yōu)化放射性藥品檢查流程，對企業(yè)提出的咨詢和許可事項，做到事事有回應(yīng)。
（二）積極推薦，打造質(zhì)量標(biāo)桿。分局大力支持企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵企業(yè)發(fā)揮頭雁效應(yīng)。幫助轄區(qū)放藥企業(yè)成功舉辦國家藥監(jiān)局高研院放射性藥品監(jiān)管現(xiàn)場教學(xué)，分局監(jiān)管人員結(jié)合放藥特點進(jìn)行現(xiàn)場講解，與各省份藥品監(jiān)管人員進(jìn)行了深入探討交流，積極幫扶轄區(qū)企業(yè)爭當(dāng)行業(yè)標(biāo)桿，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。
（三）精準(zhǔn)幫扶、成立專項小組。分局著力創(chuàng)新履職方式，探索搭建“專、精、特、新”服務(wù)體系。建立專門服務(wù)團(tuán)隊，提供一對一服務(wù)；精準(zhǔn)服務(wù)，堅持“一企一策”；結(jié)合放射性藥品半衰期、用藥及時性等特殊性，給企業(yè)提供優(yōu)化對策；及時把新政策、新模式傳達(dá)給企業(yè)，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新助力。
接下來，第二分局將以國家局放射性藥品審評審批改革為契機(jī)，總體籌劃放射性藥品企業(yè)監(jiān)管與服務(wù)，加強(qiáng)行業(yè)薄弱環(huán)節(jié)管理，為“健康中國”戰(zhàn)略保駕護(hù)航。
