近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準浙江京新藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠患者的短期治療。地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。該藥品的上市為失眠患者提供了新的治療選擇。這亦是15年來國內首個獲批上市用于治療失眠的1類創(chuàng)新藥。
公開資料顯示，地達西尼膠囊的優(yōu)勢在于其消除半衰期可達到3-4小時，高于短效助眠藥唑吡坦、扎來普隆平均半衰期的1-3小時，這意味著地達西尼膠囊在人體內消解的時間更長，可以維持睡眠的作用時間相對更久；但同時與右佐匹克隆等中效助眠藥（平均半衰期6小時左右）相比，其更短的消除半衰期又可以降低產生不良反應的時間。
公開資料顯示，地達西尼膠囊的優(yōu)勢在于其消除半衰期可達到3-4小時，高于短效助眠藥唑吡坦、扎來普隆平均半衰期的1-3小時，這意味著地達西尼膠囊在人體內消解的時間更長，可以維持睡眠的作用時間相對更久；但同時與右佐匹克隆等中效助眠藥（平均半衰期6小時左右）相比，其更短的消除半衰期又可以降低產生不良反應的時間。
據(jù)稱京新藥業(yè)稱正在積極準備“地達西尼膠囊”商業(yè)化推廣工作。“針對地達西尼的商業(yè)化，公司正在進行全方面的準備工作，會借助已經建成的精神神經銷售團隊，通過學術推廣方式努力獲得專家和醫(yī)生的認可。”京新藥業(yè)表示，“拓展公立醫(yī)院、民營醫(yī)院和有精二類銷售資質的院邊店等銷售渠道，爭取更好地實現(xiàn)商業(yè)化。”需要拓展有“精二類銷售資質”的院邊店銷售渠道主因在于地達西尼被納入了第二類精神藥品目錄。今年9月，藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)健委調整麻醉藥品和精神藥品目錄時，將地達西尼列入第二類精神藥品目錄。
這意味著，該類藥品或具有潛在的依賴性等副作用。
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查，同時禁止超劑量、無處方、向未成年人銷售第二類精神藥品。
這或許都在一定程度上限制了地達西尼的銷售渠道。
但作為國內15年來首個獲批用于治療失眠障礙的創(chuàng)新藥，地達西尼膠囊仍在一定程度上給該市場帶來治療的新希望，對于提振京新藥業(yè)的業(yè)績也具有重要的意義
