藥品生產(chǎn)處通過現(xiàn)場互動(dòng)調(diào)查,了解企業(yè)對(duì)132號(hào)公告等文件學(xué)習(xí)情況以及藥品委托生產(chǎn)中關(guān)注和存在的問題;講解132號(hào)公告中需企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注、執(zhí)行的內(nèi)容,以及自查整改要求;解讀委托生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、檢查指南,幫助企業(yè)深入理解和領(lǐng)會(huì)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求。
市藥監(jiān)局黨組成員、副局長屈浩鵬參會(huì)并對(duì)企業(yè)提出三點(diǎn)要求:一是加強(qiáng)學(xué)習(xí),認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局對(duì)委托生產(chǎn)監(jiān)管的要求。要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管、落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任的公告,對(duì)照企業(yè)自身情況全面自查,針對(duì)存在的差距制定有效的整改措施,舉一反三整改落實(shí)。二是強(qiáng)化管理,切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。要對(duì)照126號(hào)公告內(nèi)容,逐條梳理主體責(zé)任是否落實(shí)到位;要加大投資力度和人員配備,加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)的監(jiān)督管理,切實(shí)履行產(chǎn)品全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。三是嚴(yán)守底線,保證藥品質(zhì)量安全。要堅(jiān)守產(chǎn)品質(zhì)量底線,嚴(yán)格依法依規(guī)組織生產(chǎn),不可觸碰法律紅線。
下一步,市藥監(jiān)局將嚴(yán)格準(zhǔn)入許可,嚴(yán)格監(jiān)督檢查,出臺(tái)委托生產(chǎn)的技術(shù)指南,繼續(xù)規(guī)范我市藥品委托生產(chǎn)行為,立足首都功能定位,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。