本次測試突出藥品委托生產(chǎn)有關內(nèi)容，題庫涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等全過程法規(guī)知識，范圍包括《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。

本次考試考場紀律良好、秩序井然，考試成績90分以上的28人，80-89分段的35人，70-79分段的23人，60-69分段的3人，60分以下的3人，較為客觀反映了各企業(yè)關鍵人員的法規(guī)知識掌握情況，為監(jiān)管部門判斷企業(yè)法規(guī)意識和關鍵人員履職能力提供了參考。