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浙江省器械院注重標準化建設(shè) 守護公眾遠離光輻射危害

   2023-12-05 浙江省藥監(jiān)局huamei1340
核心提示:近年來,浙江省器械院認真履行全國醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會秘書處承擔(dān)單位的工作職責(zé),始終注重醫(yī)療器械光輻射安全的標準化建
 近年來,浙江省器械院認真履行全國醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會秘書處承擔(dān)單位的工作職責(zé),始終注重醫(yī)療器械光輻射安全的標準化建設(shè)工作,旨在以高能級的技術(shù)支撐和高標準的標準建設(shè),保障公眾用械安全。

一、聚焦產(chǎn)業(yè)前沿,注重光輻射安全評價研究。立足醫(yī)用光學(xué)器械領(lǐng)域的檢測技術(shù)和研究能力,持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)用光學(xué)儀器的技術(shù)前沿和科技成果,相繼開展了《眼內(nèi)照明器光輻射安全關(guān)鍵檢測技術(shù)研究》《光輻射對視網(wǎng)膜傷害閾值研究》《醫(yī)用眼科激光治療設(shè)備的安全評價研究》《醫(yī)用激光產(chǎn)品安全分類檢測系統(tǒng)的建立》等六項光輻射和激光安全評價研究,并在《中國醫(yī)療器械信息》等雜志發(fā)表《激光醫(yī)療設(shè)備光輻射安全評價與控制》《探討醫(yī)用激光設(shè)備輻射發(fā)射問題檢測與整改》等相關(guān)論文20余篇,取得了《激光輻射分類系統(tǒng)V1.0》軟件著作權(quán) 1項。

二、聚焦科研轉(zhuǎn)化,注重光輻射安全標準研制。著力打造科研型標準化建設(shè)之路,以提升醫(yī)用光輻射和激光安全的標準化水平為切入點,積極開展醫(yī)療器械光輻射安全標準化研究工作。近年來,省器械院陸續(xù)完成GB 9706.222-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》和YY/T 0757-2009《人體安全使用激光束的指南》等醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備相關(guān)國家與行業(yè)標準26項,以及激光產(chǎn)品標準10余項,為助力光輻射安全研究,推進相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗、審評審批與產(chǎn)品監(jiān)管提供了重要的理論依據(jù)和有效的技術(shù)支撐。

三、聚焦標準宣貫,注重光輻射安全標準應(yīng)用。依托醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會定期組織相關(guān)標準使用方開展新標準宣貫培訓(xùn),僅2023年圍繞歸口領(lǐng)域標準及新版GB9706系列標準組織開展線上線下宣貫培訓(xùn)共3場,參訓(xùn)人員近1000人次,有效保障標準使用人更好地掌握相關(guān)標準要求,積極推動標準實施落地;同時結(jié)合企業(yè)實際需要,以上門服務(wù)和技術(shù)咨詢等形式對已實施多年的標準開展定向宣貫,消除企業(yè)困擾,解決企業(yè)難題,用實際行動助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 
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